---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 31.10.2023 N 01И-925/23"
number: "01И-925/23"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения"
issued_on: 2023-10-31
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-92523"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 31.10.2023 N 01И-925/23

# <Письмо> Росздравнадзора от 31.10.2023 N 01И-925/23

(ред. от 20.12.2023)

"О недоброкачественном медицинском изделии"


<a id="p100001"></a>МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

<div align="center">

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**<br>
**от 31 октября 2023 г. N 01И-925/23**

<a id="p100004"></a>**О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ**

<a id="p100005"></a>**Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении Территориальным органом Росздравнадзора по Смоленской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия:**<br>
<a id="p100062"></a>**"Перчатки смотровые одноразовые нестерильные латексные SFM, латексные, неопудренные, текстурированные, манжета с валиком, без адгезивной полосы, особо прочные, манжета удлиненная, хлоринация однократная, цвет: синий, размер L", партия: 209128699LCZA, дата производства 2021-02, использовать до 2026-01, производства "СФМ Госпитал Продактс ГмбХ", Германия, регистрационное удостоверение от 10.10.2018 N РЗН 2018/7679 (далее - Медицинское изделие), не соответствующего требованиям технической документации производителя, содержащимся в комплекте регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. [приложение](#p100012)).**<br>
(в ред. [письма](https://bukva.ai/docs/pismo-01i-117023#p100005) Росздравнадзора от 20.12.2023 N 01И-1170/23)

</div>

<a id="p100007"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
<a id="p100008"></a>Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
<a id="p100009"></a>За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

<a id="p100010"></a>Руководитель
А.В.САМОЙЛОВА





<a id="p100011"></a>*Приложение*
*к письму Росздравнадзора*
*от 31 октября 2023 г. N 01И-925/23*

<a id="p100012"></a>ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ
И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ
ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ
ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ


<table>
<colgroup><col width="24%"><col width="4%"><col width="30%"><col width="19%"><col width="4%"><col width="19%"></colgroup>
<tr><td><a id="p100013"></a>Сравниваемые сведения/параметры</td><td colspan="4"><a id="p100014"></a>Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение N РЗН 2018/7679 от 10.10.2018 срок действия не ограничен)</td><td><a id="p100015"></a>Образцы выявленного медицинского изделия</td></tr>
<tr><td><a id="p100016"></a>Ширина перчатки</td><td colspan="4"><a id="p100017"></a>Ширина 110 +/- 5 мм</td><td><a id="p100018"></a>Измеренное значение:<br>Ширина, мм<br>102<br>100<br>103<br>100<br>100</td></tr>
<tr><td rowspan="16"><a id="p100019"></a>Маркировка</td><td colspan="4"><a id="p100020"></a>Маркировка медицинского изделия включает в себя следующую информацию, представленную в таблице</td><td rowspan="16"><a id="p100021"></a>Символ "Не использовать при поврежденной упаковке" не указан на маркировке потребительской упаковки</td></tr>
<tr><td rowspan="15"></td><td><a id="p100022"></a>Наименование символа</td><td><a id="p100023"></a>Символы</td><td rowspan="15"></td></tr>
<tr><td><a id="p100024"></a>Изготовитель</td><td><a id="p100025"></a><img src="https://i.bukva.ai/9Cl8pMPD1/img_0.jpg" alt="рис. 1"></td></tr>
<tr><td><a id="p100026"></a>Дата изготовления</td><td><a id="p100027"></a><img src="https://i.bukva.ai/9Cl8pMPD1/img_1.jpg" alt="рис. 2"></td></tr>
<tr><td><a id="p100028"></a>Дата истечения срока годности</td><td><a id="p100029"></a><img src="https://i.bukva.ai/9Cl8pMPD1/img_2.jpg" alt="рис. 3"></td></tr>
<tr><td><a id="p100030"></a>Партия</td><td><a id="p100031"></a><img src="https://i.bukva.ai/9Cl8pMPD1/img_3.jpg" alt="рис. 4"></td></tr>
<tr><td><a id="p100032"></a>Защищать от воздействия влаги</td><td><a id="p100033"></a><img src="https://i.bukva.ai/9Cl8pMPD1/img_4.jpg" alt="рис. 5"></td></tr>
<tr><td><a id="p100034"></a>Верхний и нижний пределы температуры</td><td><a id="p100035"></a><img src="https://i.bukva.ai/9Cl8pMPD1/img_5.jpg" alt="рис. 6"></td></tr>
<tr><td><a id="p100036"></a>Верхний и нижний пределы влажности</td><td><a id="p100037"></a><img src="https://i.bukva.ai/9Cl8pMPD1/img_6.jpg" alt="рис. 7"></td></tr>
<tr><td><a id="p100038"></a>Знак CE-mark, соответствие продукции требованиям европейских регламентов</td><td><a id="p100039"></a><img src="https://i.bukva.ai/9Cl8pMPD1/img_7.jpg" alt="рис. 8"></td></tr>
<tr><td><a id="p100040"></a>Без латекса</td><td><a id="p100041"></a><img src="https://i.bukva.ai/9Cl8pMPD1/img_8.jpg" alt="рис. 9"></td></tr>
<tr><td><a id="p100042"></a>Знак соответствия РСТ декларирования соответствия товаров</td><td><a id="p100043"></a><img src="https://i.bukva.ai/9Cl8pMPD1/img_9.jpg" alt="рис. 10"></td></tr>
<tr><td><a id="p100044"></a>Беречь от солнечных лучей</td><td><a id="p100045"></a><img src="https://i.bukva.ai/9Cl8pMPD1/img_10.jpg" alt="рис. 11"></td></tr>
<tr><td><a id="p100046"></a>Не использовать повторно</td><td><a id="p100047"></a><img src="https://i.bukva.ai/9Cl8pMPD1/img_11.jpg" alt="рис. 12"></td></tr>
<tr><td><a id="p100048"></a>Не использовать при поврежденной упаковке</td><td><a id="p100049"></a><img src="https://i.bukva.ai/9Cl8pMPD1/img_12.jpg" alt="рис. 13"></td></tr>
<tr><td><a id="p100050"></a>Содержит натуральный латекс</td><td><a id="p100051"></a><img src="https://i.bukva.ai/9Cl8pMPD1/img_13.jpg" alt="рис. 14"></td></tr>
<tr><td><a id="p100052"></a>Маркировка</td><td colspan="4"><a id="p100053"></a>На упаковке нестерильных перчаток должны быть указаны:<br>а) наименование или торговая марка изготовителя или поставщика;<br>б) использованный материал;<br>в) слова "ТЕКСТУРИРОВАННЫЕ" или "ГЛАДКИЕ", "ОПУДРЕННЫЕ" или "НЕОПУДРЕННЫЕ";<br>г) размер;<br>д) номер партии;<br>е) слово "ОДНОРАЗОВЫЕ";<br>ж) слово "НЕСТЕРИЛЬНЫЕ";<br>з) слова "ПЕРЧАТКИ ДИАГНОСТИЧЕСКИЕ";<br>и) слова "ДАТА ИЗГОТОВЛЕНИЯ", а также год цифрами четырех разрядов и месяц изготовления;<br>к) слова "Изделие сделано из латекса натурального каучука, который может вызывать аллергическую реакцию"</td><td><a id="p100054"></a>Не указаны слова "ПЕРЧАТКИ ДИАГНОСТИЧЕСКИЕ"</td></tr>
<tr><td><a id="p100055"></a>Санитарно-химические показатели:<br>Изменение pH вытяжек, ед. pH</td><td colspan="4"><a id="p100056"></a>Допустимое значение<br>+/-1,00</td><td><a id="p100057"></a>Значение показателя<br>1,52</td></tr>
<tr><td><a id="p100058"></a>Санитарно-химические показатели:<br>Содержание металлов в вытяжке</td><td colspan="4"><a id="p100059"></a>Цинк, мг/л<br>Допустимое значение<br>1,000</td><td><a id="p100060"></a>Значение показателя<br>4,197 +/- 0,755</td></tr>
</table>




<a id="p100061"></a>

---