Скачать PDF

Письмо Росздравнадзора от 31.10.2023 № 01И-925/23

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения · № 01И-925/23 от 31.10.2023Действующий акт

Актуально на 03.11.2026.

Как цитировать: <Письмо> Росздравнадзора от 31.10.2023 N 01И-925/23. 01И-925/23. 31.10.2023. https://bukva.ai/docs/pismo-01i-92523

(ред. от 20.12.2023)

«О недоброкачественном медицинском изделии»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО
от 31 октября 2023 г. № 01И-925/23

О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении Территориальным органом Росздравнадзора по Смоленской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия:

«Перчатки смотровые одноразовые нестерильные латексные SFM, латексные, неопудренные, текстурированные, манжета с валиком, без адгезивной полосы, особо прочные, манжета удлиненная, хлоринация однократная, цвет: синий, размер L», партия: 209128699LCZA, дата производства 2021-02, использовать до 2026-01, производства «СФМ Госпитал Продактс ГмбХ», Германия, регистрационное удостоверение от 10.10.2018 № РЗН 2018/7679 (далее — Медицинское изделие), не соответствующего требованиям технической документации производителя, содержащимся в комплекте регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение).
(в ред. письма Росздравнадзора от 20.12.2023 № 01И-1170/23)

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Руководитель А. В. Самойлова

Приложение к письму Росздравнадзора от 31 октября 2023 г. № 01И-925/23

ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ

Сравниваемые сведения/параметрыКомплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение № РЗН 2018/7679 от 10.10.2018 срок действия не ограничен)Образцы выявленного медицинского изделия
Ширина перчаткиШирина 110 +/- 5 ммИзмеренное значение:
Ширина, мм
102
100
103
100
100
МаркировкаМаркировка медицинского изделия включает в себя следующую информацию, представленную в таблицеСимвол «Не использовать при поврежденной упаковке» не указан на маркировке потребительской упаковки
Наименование символаСимволы
Изготовительрис. 1
Дата изготовлениярис. 2
Дата истечения срока годностирис. 3
Партиярис. 4
Защищать от воздействия влагирис. 5
Верхний и нижний пределы температурырис. 6
Верхний и нижний пределы влажностирис. 7
Знак CE-mark, соответствие продукции требованиям европейских регламентоврис. 8
Без латексарис. 9
Знак соответствия РСТ декларирования соответствия товароврис. 10
Беречь от солнечных лучейрис. 11
Не использовать повторнорис. 12
Не использовать при поврежденной упаковкерис. 13
Содержит натуральный латексрис. 14
МаркировкаНа упаковке нестерильных перчаток должны быть указаны:
а) наименование или торговая марка изготовителя или поставщика;
б) использованный материал;
в) слова «ТЕКСТУРИРОВАННЫЕ» или «ГЛАДКИЕ», «ОПУДРЕННЫЕ» или «НЕОПУДРЕННЫЕ»;
г) размер;
д) номер партии;
е) слово «ОДНОРАЗОВЫЕ»;
ж) слово «НЕСТЕРИЛЬНЫЕ»;
з) слова «ПЕРЧАТКИ ДИАГНОСТИЧЕСКИЕ»;
и) слова «ДАТА ИЗГОТОВЛЕНИЯ», а также год цифрами четырех разрядов и месяц изготовления;
к) слова «Изделие сделано из латекса натурального каучука, который может вызывать аллергическую реакцию»		Не указаны слова «ПЕРЧАТКИ ДИАГНОСТИЧЕСКИЕ»
Санитарно-химические показатели:
Изменение pH вытяжек, ед. pH		Допустимое значение
+/-1,00		Значение показателя
1,52
Санитарно-химические показатели:
Содержание металлов в вытяжке		Цинк, мг/л
Допустимое значение
1,000		Значение показателя
4,197 +/- 0,755