---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 31.10.2023 N 01И-924/23"
number: "01И-924/23"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения"
issued_on: 2023-10-31
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-92423"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 31.10.2023 N 01И-924/23

# <Письмо> Росздравнадзора от 31.10.2023 N 01И-924/23

"О недоброкачественном медицинском изделии"


<div align="center">

<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**<br>
**от 31 октября 2023 г. N 01И-924/23**

<a id="p100004"></a>**О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ**

</div>


<a id="p100005"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении Территориальным органом Росздравнадзора по Смоленской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия:
<a id="p100006"></a>"Салфетка антисептическая из бумажного текстилеподобного материала стерильная "М.К. Асептика" спиртовая (70% этиловый спирт), размер 60 x 100 мм, по ТУ 9393-001-51276525-00", партия: 1429, дата производства 03.22, срок годности 5 лет, производства ООО "М.К. Асептика", Россия, регистрационное удостоверение от 11.04.2019 N ФСР 2009/05438 (далее - Медицинское изделие), не соответствующего требованиям технической документации производителя, содержащимся в комплекте регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. [приложение](#p100012)).
<a id="p100007"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
<a id="p100008"></a>Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
<a id="p100009"></a>За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

<div align="right">

<a id="p100010"></a>Руководитель<br>
А.В.САМОЙЛОВА

</div>






<div align="right">

<a id="p100011"></a>Приложение<br>
к письму Росздравнадзора<br>
от 31 октября 2023 г. N 01И-924/23

</div>


<div align="center">

<a id="p100012"></a>**ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ**<br>
**И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ**<br>
**ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ**<br>
**ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ**

</div>



<table>
<colgroup><col width="16%"><col width="4%"><col width="18%"><col width="14%"><col width="4%"><col width="4%"><col width="20%"><col width="17%"><col width="4%"></colgroup>
<tr><td><a id="p100013"></a>Сравниваемые сведения/параметры</td><td colspan="4"><a id="p100014"></a>Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение от 11.04.2019 N ФСР 2009/05438)</td><td colspan="4"><a id="p100015"></a>Образцы выявленного медицинского изделия</td></tr>
<tr><td rowspan="4"><a id="p100016"></a>Содержание метанола и ацетальдегида в вытяжке</td><td colspan="4"><a id="p100017"></a>Допустимое значение</td><td colspan="4"><a id="p100018"></a>По результатам санитарно-химических исследований установлено превышение допустимых значений</td></tr>
<tr><td rowspan="3"></td><td><a id="p100019"></a>Наименование показателя/ед. измерения</td><td><a id="p100020"></a>Допустимое значение</td><td rowspan="3"></td><td rowspan="3"></td><td><a id="p100021"></a>Наименование показателя/ед. измерения</td><td><a id="p100022"></a>Значение показателя</td><td rowspan="3"></td></tr>
<tr><td><a id="p100023"></a>Метанол, мг/л</td><td><a id="p100024"></a>0,200</td><td><a id="p100025"></a>Метанол, мг/л</td><td><a id="p100026"></a>0,73 +/- 0,11</td></tr>
<tr><td><a id="p100027"></a>Содержание ацетальдегида мг/л</td><td><a id="p100028"></a>0,200</td><td><a id="p100029"></a>Содержание ацетальдегида мг/л</td><td><a id="p100030"></a>0,44 +/- 0,07</td></tr>
</table>




<a id="p100031"></a>

---