--- title: "<Письмо> Росздравнадзора от 19.05.2020 N 01И-923/20" number: "01И-923/20" issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения" issued_on: 2020-05-19 status: действует canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-92320" --- ## <Письмо> Росздравнадзора от 19.05.2020 N 01И-923/20 # <Письмо> Росздравнадзора от 19.05.2020 N 01И-923/20 "О медицинском изделии, не включенном в Государственный реестр медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий" МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ПИСЬМО от 19 мая 2020 г. N 01И-923/20 О МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ, НЕ ВКЛЮЧЕННОМ В ГОСУДАРСТВЕННЫЙ РЕЕСТР МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ И ОРГАНИЗАЦИЙ (ИНДИВИДУАЛЬНЫХ ПРЕДПРИНИМАТЕЛЕЙ), ОСУЩЕСТВЛЯЮЩИХ ПРОИЗВОДСТВО И ИЗГОТОВЛЕНИЕ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о выявлении в обращении территориальным органом Росздравнадзора по г. Санкт-Петербургу и Ленинградской области медицинского изделия: "Облучатель волоконный кварцевый ОВК-3-7Л", производства ООО "Кварцприбор-М (далее - Медицинское изделие), сведения о котором отсутствуют в Государственным реестре медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий (незарегистрированного медицинского изделия) (см. [приложение](#p100013)). Медицинское изделие сопровождено сведениями о регистрационном удостоверении от 23.12.2015 N ФСР 2010/07918, срок действия не ограничен, выданном на медицинское изделие "Облучатель волоконный кварцевый внутрисосудистый ОВК-3 с волоконно-оптическими световодами и наконечниками для световодов по ТУ 9444-003-47986445-2010", производства ООО "Кварцприбор-М", 194295, Россия, г. Санкт-Петербург, Поэтический бульвар, д. 2. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации. За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
**Руководитель**
**А.В.САМОЙЛОВА**
Приложение к письму Росздравнадзора от 19 мая 2020 г. N 01И-923/20
**ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ**
**И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ**
**ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ**
**МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ**
Сравниваемые сведения/параметрыКомплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение от 23.12.2015 N ФСР 2010/07918, срок действия не ограничен)Сопроводительная документация выявленного медицинского изделия
Наименование медицинского изделияОблучатель волоконный кварцевый внутрисосудистый ОВК-3 с волоконно-оптическими световодами и наконечниками для световодов по ТУ 9444-003-47986445-2010Облучатель волоконный кварцевый внутрисосудистый ОВК-3 модификация 7Л изготовлен по документации ТУ 9444-003-47986445-2010
Наименование исполненияОВК-3ОВК-3-7Л
Адрес организации-производителя194295, г. Санкт-Петербург, Поэтический бульвар, д. 2, лит. А194295, Санкт-Петербург, ул. Есенина, д. 19
КомплектностьРуководство по эксплуатации:
Кварцевый волоконный облучатель в сборе 1 шт.:
Волоконные световоды 50 шт.;
Наконечник для световодов с винтом и трубкой в сборе 6 шт.;
Керамический резак;
Техническое описание и инструкция по эксплуатации 1 шт.;
Инструкция по применению в клинической практике внутрисосудистой фотомодификации крови 1 шт.;
Паспорт на облучатель 1 шт.;
Упаковочная коробка 1 шт.		Паспорт:
1. Кварцевый волоконный облучатель в сборе, шт. 1
2. Кабель сетевой, шт. 1
3. Волоконные световоды стерильные одноразовые, комплектов (по 80 шт.) 1
4. Световод магистральный, 2
5. Техническое описание и инструкция по эксплуатации, шт. 1
6. Инструкция по применению в клинической практике внутрисосудистой фотомодификации крови, шт. 1
7. Паспорт на облучатель, шт. 1
Номер и дата регистрационного удостоверенияN ФСР 2010/07918 от 23.12.2015Сведения не представлены
Технические параметрыКоличество каналов излучения 2
Спектральный диапазон, нм
режим I 350 - 700
режим II 310 - 700
режим III 290 - 600
Диаметр сердцевины волокна, мм 0,38
Потребляемый ток, А, не более 4,0
Габариты облучателя, мм
220 x 300 x 220
Масса, кг, не более 10		Количество каналов излучения 2 + лазер <*>
Спектральный диапазон УФ излучения, нм 290 - 100
Спектральный диапазон видимого излучения, нм 400 - 700
Длина волны лазерного излучения, нм 650 <*>
Мощность лазерного излучения на торце световода, мВт 5 <*>
Потребляемый ток, А, не более 1
Габариты облучателя, мм
160 x 130 x 280
Масса, кг, не более 3
--------------------------------
<*> Модель ОВК-3-7Л.
Облучатель комплектуется одноразовыми стерильными световодами поставляемыми ООО "Кварцприбор-М".
Длина одноразового световода, м 0,15.
Диаметр световедущей сердцевины световода, мм 0,4.
Фотографическое изображение выявленного медицинского изделия (Не приводится.) ---