Письмо Росздравнадзора от 19.05.2020 № 01И-923/20

«О медицинском изделии, не включенном в Государственный реестр медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО от 19 мая 2020 г. № 01И-923/20

О МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ, НЕ ВКЛЮЧЕННОМ В ГОСУДАРСТВЕННЫЙ РЕЕСТР МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ И ОРГАНИЗАЦИЙ (ИНДИВИДУАЛЬНЫХ ПРЕДПРИНИМАТЕЛЕЙ), ОСУЩЕСТВЛЯЮЩИХ ПРОИЗВОДСТВО И ИЗГОТОВЛЕНИЕ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о выявлении в обращении территориальным органом Росздравнадзора по г. Санкт-Петербургу и Ленинградской области медицинского изделия:

«Облучатель волоконный кварцевый ОВК-3-7Л», производства ООО «Кварцприбор-М (далее — Медицинское изделие), сведения о котором отсутствуют в Государственным реестре медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий (незарегистрированного медицинского изделия) (см. приложение).»

Медицинское изделие сопровождено сведениями о регистрационном удостоверении от 23.12.2015 № ФСР 2010/07918, срок действия не ограничен, выданном на медицинское изделие «Облучатель волоконный кварцевый внутрисосудистый ОВК-3 с волоконно-оптическими световодами и наконечниками для световодов по ТУ 9444-003-47986445-2010», производства ООО «Кварцприбор-М», 194295, Россия, г. Санкт-Петербург, Поэтический бульвар, д. 2.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение к письму Росздравнадзора от 19 мая 2020 г. № 01И-923/20

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение от 23.12.2015 № ФСР 2010/07918, срок действия не ограничен)	Сопроводительная документация выявленного медицинского изделия
Наименование медицинского изделия	Облучатель волоконный кварцевый внутрисосудистый ОВК-3 с волоконно-оптическими световодами и наконечниками для световодов по ТУ 9444-003-47986445-2010	Облучатель волоконный кварцевый внутрисосудистый ОВК-3 модификация 7Л изготовлен по документации ТУ 9444-003-47986445-2010
Наименование исполнения	ОВК-3	ОВК-3-7Л
Адрес организации-производителя	194295, г. Санкт-Петербург, Поэтический бульвар, д. 2, лит. А	194295, Санкт-Петербург, ул. Есенина, д. 19
Комплектность	Руководство по эксплуатации: Кварцевый волоконный облучатель в сборе 1 шт.: Волоконные световоды 50 шт.; Наконечник для световодов с винтом и трубкой в сборе 6 шт.; Керамический резак; Техническое описание и инструкция по эксплуатации 1 шт.; Инструкция по применению в клинической практике внутрисосудистой фотомодификации крови 1 шт.; Паспорт на облучатель 1 шт.; Упаковочная коробка 1 шт.	Паспорт: 1. Кварцевый волоконный облучатель в сборе, шт. 1 2. Кабель сетевой, шт. 1 3. Волоконные световоды стерильные одноразовые, комплектов (по 80 шт.) 1 4. Световод магистральный, 2 5. Техническое описание и инструкция по эксплуатации, шт. 1 6. Инструкция по применению в клинической практике внутрисосудистой фотомодификации крови, шт. 1 7. Паспорт на облучатель, шт. 1
Номер и дата регистрационного удостоверения	№ ФСР 2010/07918 от 23.12.2015	Сведения не представлены
Технические параметры	Количество каналов излучения 2 Спектральный диапазон, нм режим I 350 — 700 режим II 310 — 700 режим III 290 — 600 Диаметр сердцевины волокна, мм 0,38 Потребляемый ток, А, не более 4,0 Габариты облучателя, мм 220 x 300 x 220 Масса, кг, не более 10	Количество каналов излучения 2 + лазер <*>
		Спектральный диапазон УФ излучения, нм 290 — 100
		Спектральный диапазон видимого излучения, нм 400 — 700
		Длина волны лазерного излучения, нм 650 <*>
		Мощность лазерного излучения на торце световода, мВт 5 <*>
		Потребляемый ток, А, не более 1
		Габариты облучателя, мм 160 x 130 x 280 Масса, кг, не более 3
		--------------------------------
		<*> Модель ОВК-3-7Л.
		Облучатель комплектуется одноразовыми стерильными световодами поставляемыми ООО «Кварцприбор-М».
		Длина одноразового световода, м 0,15.
		Диаметр световедущей сердцевины световода, мм 0,4.

Фотографическое изображение выявленного медицинского изделия

(Не приводится.)

---