---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 19.05.2020 N 01И-922/20"
number: "01И-922/20"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения"
issued_on: 2020-05-19
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-92220"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 19.05.2020 N 01И-922/20

# <Письмо> Росздравнадзора от 19.05.2020 N 01И-922/20

"О медицинском изделии, не включенном в Государственный реестр медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий"


<div align="center">

<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**<br>
**от 19 мая 2020 г. N 01И-922/20**

<a id="p100004"></a>**О МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ, НЕ ВКЛЮЧЕННОМ В ГОСУДАРСТВЕННЫЙ**<br>
**РЕЕСТР МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ И ОРГАНИЗАЦИЙ (ИНДИВИДУАЛЬНЫХ**<br>
**ПРЕДПРИНИМАТЕЛЕЙ), ОСУЩЕСТВЛЯЮЩИХ ПРОИЗВОДСТВО**<br>
**И ИЗГОТОВЛЕНИЕ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ**

</div>


<a id="p100005"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по г. Санкт-Петербургу и Ленинградской области в обращении варианта исполнения медицинского изделия "Кружка Эсмарха, 1,75 л, 105 см", REF 35 760 0 -50, производство ConvaTec Limited, UK (адрес места производства: FE Unomedical Ltd, Fanipol, 222750, Belarus) (далее - Медицинское изделие), сведения о котором отсутствуют в Государственном реестре медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий (незарегистрированного медицинского изделия) (см. [приложение](#p100012)).
<a id="p100006"></a>Медицинское изделие сопровождено сведениями о регистрационном удостоверении от 15.05.2013 N ФСЗ 2008/02335, выданного на медицинское изделие "Кружка Эсмарха", производства "КонваТек Инк.", США (ConvaTec Inc., 200 Headquarters Park Drive, Skillman, New Jersey 08558, USA).
<a id="p100007"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
<a id="p100008"></a>Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
<a id="p100009"></a>За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

<div align="right">

<a id="p100010"></a>Руководитель<br>
А.В.САМОЙЛОВА

</div>






<div align="right">

<a id="p100011"></a>Приложение<br>
к письму Росздравнадзора<br>
от 19 мая 2020 г. N 01И-922/20

</div>


<div align="center">

<a id="p100012"></a>**ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ**<br>
**И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ**<br>
**ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ**<br>
**ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ**

</div>



<table>
<colgroup><col width="21%"><col width="31%"><col width="12%"><col width="8%"><col width="7%"><col width="7%"><col width="7%"><col width="7%"></colgroup>
<tr><td><a id="p100013"></a>Сравниваемые сведения/параметры</td><td><a id="p100014"></a>Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение от 15.05.2013 N ФСЗ 2008/02335, срок действия не ограничен)</td><td colspan="6"><a id="p100015"></a>Образцы представленного медицинского изделия (условное обозначение образцов: A, B, C, D, E)</td></tr>
<tr><td><a id="p100016"></a>Применяемые материалы</td><td><a id="p100017"></a>Полипропилен - сливной кран</td><td colspan="6"><a id="p100018"></a>Материал сливного крана поливинилхлорид</td></tr>
<tr><td rowspan="16"><a id="p100019"></a>Технические и функциональные характеристики</td><td rowspan="7"><a id="p100020"></a>Кружка Эсмарха представляет собой прозрачный мешок емкостью 1750 мл</td><td colspan="2" rowspan="2"><a id="p100021"></a>Образец</td><td colspan="4"><a id="p100022"></a>Емкость по</td></tr>
<tr><td colspan="2"><a id="p100023"></a>отметке 1750, мл</td><td colspan="2"><a id="p100024"></a>верхнему уровню стенки, мл</td></tr>
<tr><td colspan="2"><a id="p100025"></a>A</td><td colspan="2"><a id="p100026"></a>1500</td><td colspan="2"><a id="p100027"></a>1725</td></tr>
<tr><td colspan="2"><a id="p100028"></a>B</td><td colspan="2"><a id="p100029"></a>1510</td><td colspan="2"><a id="p100030"></a>1730</td></tr>
<tr><td colspan="2"><a id="p100031"></a>C</td><td colspan="2"><a id="p100032"></a>1505</td><td colspan="2"><a id="p100033"></a>1735</td></tr>
<tr><td colspan="2"><a id="p100034"></a>D</td><td colspan="2"><a id="p100035"></a>1515</td><td colspan="2"><a id="p100036"></a>1730</td></tr>
<tr><td colspan="2"><a id="p100037"></a>E</td><td colspan="2"><a id="p100038"></a>1510</td><td colspan="2"><a id="p100039"></a>1735</td></tr>
<tr><td rowspan="9"><a id="p100040"></a>с нанесенной измерительной шкалой (шаг 250 мл)</td><td rowspan="2"><a id="p100041"></a>Емкость по отметке, мл</td><td colspan="5"><a id="p100042"></a>Образец</td></tr>
<tr><td><a id="p100043"></a>A</td><td><a id="p100044"></a>B</td><td><a id="p100045"></a>C</td><td><a id="p100046"></a>D</td><td><a id="p100047"></a>E</td></tr>
<tr><td><a id="p100048"></a>250</td><td><a id="p100049"></a>214</td><td><a id="p100050"></a>224</td><td><a id="p100051"></a>219</td><td><a id="p100052"></a>229</td><td><a id="p100053"></a>224</td></tr>
<tr><td><a id="p100054"></a>500</td><td><a id="p100055"></a>429</td><td><a id="p100056"></a>439</td><td><a id="p100057"></a>434</td><td><a id="p100058"></a>444</td><td><a id="p100059"></a>439</td></tr>
<tr><td><a id="p100060"></a>750</td><td><a id="p100061"></a>643</td><td><a id="p100062"></a>653</td><td><a id="p100063"></a>648</td><td><a id="p100064"></a>658</td><td><a id="p100065"></a>653</td></tr>
<tr><td><a id="p100066"></a>1000</td><td><a id="p100067"></a>857</td><td><a id="p100068"></a>867</td><td><a id="p100069"></a>862</td><td><a id="p100070"></a>872</td><td><a id="p100071"></a>867</td></tr>
<tr><td><a id="p100072"></a>1250</td><td><a id="p100073"></a>1071</td><td><a id="p100074"></a>1081</td><td><a id="p100075"></a>1076</td><td><a id="p100076"></a>1086</td><td><a id="p100077"></a>1081</td></tr>
<tr><td><a id="p100078"></a>1500</td><td><a id="p100079"></a>1286</td><td><a id="p100080"></a>1296</td><td><a id="p100081"></a>1291</td><td><a id="p100082"></a>1301</td><td><a id="p100083"></a>1296</td></tr>
<tr><td><a id="p100084"></a>1750</td><td><a id="p100085"></a>1500</td><td><a id="p100086"></a>1510</td><td><a id="p100087"></a>1505</td><td><a id="p100088"></a>1515</td><td><a id="p100089"></a>1510</td></tr>
<tr><td><a id="p100090"></a>Маркировка</td><td><a id="p100091"></a>Маркировка потребительской тары при наличии групповой тары должна содержать, в том числе:<br>- сведения о нетоксичности внутри; знак СЕ-марки в соответствии с Директивой 93/42/ЕЕС</td><td colspan="6"><a id="p100092"></a>маркировка на транспортной/групповой таре не содержит сведений о нетоксичности, знак СЕ отсутствует на изделии и упаковке</td></tr>
</table>




<a id="p100093"></a>

---