---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 17.01.2020 N 01И-92/20"
number: "01И-92/20"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения"
issued_on: 2020-01-17
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-9220"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 17.01.2020 N 01И-92/20

# <Письмо> Росздравнадзора от 17.01.2020 N 01И-92/20

"О незарегистрированном медицинском изделии"


<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**
от 17 января 2020 г. N 01И-92/20

<a id="p100004"></a>**О НЕЗАРЕГИСТРИРОВАННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ**

<a id="p100005"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Чувашской Республике в обращении незарегистрированного медицинского изделия "Пластырь медицинский гипоаллергенный фиксирующий на бумажной основе Круопор(R) 1,25 x 914 см (+/- 10%)" производства ВАЙСИНЬ Медикал Ко., Лтд., Китай, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении от 04.06.2013 N ФСЗ 2010/07988 (далее - Медицинское изделие).
<a id="p100006"></a>В связи с установленным несоответствием на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения от 04.06.2013 N ФСЗ 2010/07988, выданного на медицинское изделие "Пластырь медицинский фиксирующий" производства ВАЙСИНЬ Медикал Ко., Лтд., Китай (см. [приложение](#p100012)).
<a id="p100007"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
<a id="p100008"></a>Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н.
<a id="p100009"></a>За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

<a id="p100010"></a>Руководитель
**М.А.МУРАШКО**





<a id="p100011"></a>Приложение
к письму Росздравнадзора
от 17 января 2020 г. N 01И-92/20

<a id="p100012"></a>**ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ**
**В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ**
**И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ**


| <a id="p100013"></a>Сравниваемые сведения/параметры | <a id="p100014"></a>Комплект регистрационной документации<br>(регистрационное удостоверение от 04.06.2013 N ФСЗ 2010/07988) | <a id="p100015"></a>Образцы выявленного медицинского изделия |
| --- | --- | --- |
| <a id="p100016"></a>Наименование изделия | <a id="p100017"></a>Пластырь медицинский фиксирующий Круопор | <a id="p100018"></a>Гипоаллергенный фиксирующий на бумажной основе Круопор(R).<br>Наименование медицинского изделия не соответствует сведениям КРД к РУ от 04.06.2013 N ФСЗ 2010/07988 добавлены слова "Гипоаллергенный" и "на бумажной основе" |
| <a id="p100019"></a>Тип основы | <a id="p100020"></a>Сведения о бумажной основе отсутствуют | <a id="p100021"></a>На бумажной основе. По результатам спектрального анализа подтверждается материал основы "бумага" и не подтверждается заявленная на упаковке основа - "вискоза". |
| <a id="p100022"></a>Формат и цвет | <a id="p100023"></a>Форма: в рулонах, перфорированный.<br>Цвет: белый | <a id="p100024"></a>Перфорация отсутствует.<br>Медицинское изделие не является перфорированным |
| <a id="p100025"></a>Срок годности | <a id="p100026"></a>Срок хранения и годности - 3 года. | <a id="p100027"></a>Произведено: 04/2018<br>Годен до: 04/2023<br>Согласно сведениям маркировки; срок годности составляет 5 лет. |
| <a id="p100028"></a>Сопротивление отслаиванию липкого слоя | <a id="p100029"></a>Перевязочные средства пластырного типа должны соответствовать техническим требованиям;<br>Сопротивление отслаиванию липкого слоя, Н/м:<br>- не менее 25;<br>- не более 200 | <a id="p100030"></a>Результаты измерений:<br>А: 239,84 Н/м<br>Б: 269,6 Н/м<br>В: 262,16 Н/м<br>Г: 238,84 Н/м<br>Д: 256,96 Н/м<br>Е: 286,4 Н/м<br>Ж: 251,18 Н/м<br>З: 236,67 Н/м<br>И: 275,12 Н/м<br>К: 232,68 Н/м |
| <a id="p100031"></a>Степени адгезии клеевого слоя | <a id="p100032"></a>Степень адгезии клеевого слоя от 0,4 до 2,1 Н/см | <a id="p100033"></a>Результаты измерений:<br>А: 2,4 Н/см<br>Б: 2,7 Н/см<br>В: 2,6 Н/см<br>Г: 2,4 Н/см<br>Д: 2,6 Н/см<br>Е: 2,9 Н/см<br>Ж: 2,5 Н/см<br>З: 2,4 Н/см<br>И: 2,8 Н/см<br>К: 2,3 Н/см |
| <a id="p100034"></a>Размеры | <a id="p100035"></a>Размеры пластыря, см 1,25 x 914 | <a id="p100036"></a>Результаты измерения:<br>А: 1,25 см x 920,5 см<br>Б: 1,26 см x 912,1 см<br>В: 1,25 см x 913,2 см<br>Г: 1,26 см x 910,1 см<br>Д: 1,25 см x 914,7 см<br>Е: 1,25 см x 916,7 см<br>Ж: 1,26 см x 914,8 см<br>З: 1,25 см x 911,4 см<br>И: 1,26 см x 915,3 см<br>К: 1,25 см x 912,1 см |


<a id="p100037"></a>Выявленные образцы медицинского изделия.

<a id="p100038"></a>(Фотоизображения не приводятся.)



<a id="p100039"></a>

---