---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 14.08.2024 N 01И-921/24"
number: "01И-921/24"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения"
issued_on: 2024-08-14
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-92124"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 14.08.2024 N 01И-921/24

# <Письмо> Росздравнадзора от 14.08.2024 N 01И-921/24

"О фальсифицированном медицинском изделии"


<div align="center">

<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**<br>
**от 14 августа 2024 г. N 01И-921/24**

<a id="p100004"></a>**О ФАЛЬСИФИЦИРОВАННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ**

</div>


<a id="p100005"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о выявлении в обращении на территории Калининградской области фальсифицированного медицинского изделия:
<a id="p100006"></a>"Проксимальный бедренный Y-штифт канюлированный Ø 11 мм длина 240 мм, ТУ 9438-006-58261811-2017", REF 762.240, LOT: 20210602, дата производства: 2021-06, использовать до: 2031-06, сопровождаемого сведениями о производителе: ООО "ОСТЕОМЕД-М", Россия, и регистрационном удостоверении от 26.12.2018 N ФСР 2008/02791.
<a id="p100007"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
<a id="p100008"></a>Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
<a id="p100009"></a>За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

<div align="right">

<a id="p100010"></a>Руководитель<br>
А.В.САМОЙЛОВА

</div>






<div align="right">

<a id="p100011"></a>Приложение<br>
к письму Росздравнадзора<br>
от 14 августа 2024 г. N 01И-921/24

</div>


<div align="center">

<a id="p100012"></a>**ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ**<br>
**И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ**<br>
**ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ**<br>
**ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ**

</div>



<table>
<colgroup><col width="15%"><col width="47%"><col width="7%"><col width="12%"><col width="16%"><col width="3%"></colgroup>
<tr><td><a id="p100013"></a>Сравниваемые сведения/параметры</td><td><a id="p100014"></a>Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение от 26.12.2018 N ФСР 2008/02791, срок действия не ограничен)</td><td colspan="4"><a id="p100015"></a>Образцы выявленного медицинского изделия</td></tr>
<tr><td><a id="p100016"></a>Артикул</td><td><a id="p100017"></a>NN 762.200...240<br>Добавление к каталожному номеру в Таблице 4 заглавной английской буквы ".C" (первая буква от слова "cannulated" - канюлированный</td><td colspan="4"><a id="p100018"></a>REF 762.240<br>В артикуле образцов A1 - A4 отсутствует обозначение "C" для канюлированного штифта.</td></tr>
<tr><td rowspan="3"><a id="p100019"></a>Конструкция</td><td><a id="p100020"></a>Согласно ТУ 9438-006-58261811-2017:<br>Общий вид, габаритные размеры и масса составных изделий наборов должны соответствовать приведенным на рис. 1 - 318 и в конструкторско-технологической документации, не указанной в настоящих ТУ, согласно таблице 2 п. 1.1 настоящих ТУ. По требованию заказчика и в связи с совершенствованием изделий имплантаты и инструменты для их установки могут быть изготовлены других размеров, отличающихся от указанных в настоящих ТУ.</td><td colspan="4" rowspan="2"><a id="p100021"></a><img src="https://i.bukva.ai/8LDkQux5o/img_0.png" alt="рис. 1"></td></tr>
<tr><td rowspan="2"><a id="p100022"></a><img src="https://i.bukva.ai/8LDkQux5o/img_1.png" alt="рис. 2"></td></tr>
<tr><td colspan="4"><a id="p100023"></a>Конструкция представленных образцов изделия не соответствует конструкторской документации: согласно чертежу на дистальной части штифта и на проксимальной должно быть по два отверстия (всего четыре). На дистальной части образца расположено одно отверстие, на проксимальной части расположено также одно отверстие. Штифт представлен с винтом, закрепленным на проксимальном конце. Согласно чертежу в досье винт отсутствует.</td></tr>
<tr><td rowspan="2"><a id="p100024"></a>Комплект поставки</td><td><a id="p100025"></a>Согласно ТУ 9438-006-58261811-2017:<br>Комплекты поставки должны соответствовать:<br>1) Набор с номенклатурой изделий из таблицы 2 - 1 шт.<br>2) Эксплуатационная документация: Инструкция по применению - 1 шт.; Паспорт в новой редакции - 1 шт.</td><td colspan="4" rowspan="2"><a id="p100026"></a>Образцы A1 - A4:<br>Штифт представлен с винтом, закрепленным на проксимальном конце. Согласно чертежу в досье винт отсутствует.<br>Винт, поставленный в сборе со штифтом, невозможно идентифицировать по внешнему виду/конструкции чертежам в КРД. Согласно маркировке в упаковке должен находиться только штифт.</td></tr>
<tr><td><a id="p100027"></a><img src="https://i.bukva.ai/8LDkQux5o/img_2.png" alt="рис. 3"></td></tr>
<tr><td rowspan="7"><a id="p100028"></a>Размеры отверстий</td><td><a id="p100029"></a>Согласно ТУ 9438-006-58261811-2017:</td><td colspan="4"><a id="p100030"></a>Измерения размеров отверстий</td></tr>
<tr><td rowspan="6"><a id="p100031"></a><img src="https://i.bukva.ai/8LDkQux5o/img_3.png" alt="рис. 4"></td><td rowspan="5"></td><td></td><td><a id="p100032"></a>Размер N 1, мм</td><td rowspan="5"></td></tr>
<tr><td><a id="p100033"></a>A1</td><td><a id="p100034"></a>15,96</td></tr>
<tr><td><a id="p100035"></a>A2</td><td><a id="p100036"></a>15,97</td></tr>
<tr><td><a id="p100037"></a>A3</td><td><a id="p100038"></a>16,00</td></tr>
<tr><td><a id="p100039"></a>A4</td><td><a id="p100040"></a>15,98</td></tr>
<tr><td colspan="4"></td></tr>
<tr><td><a id="p100041"></a>Маркировка</td><td><a id="p100042"></a>На каждом имплантате должны быть указаны:<br>- товарный знак изготовителя.</td><td colspan="4"><a id="p100043"></a>Образцы A1 - A4:<br>На имплантате отсутствует товарный знак изготовителя</td></tr>
<tr><td><a id="p100044"></a>Упаковка</td><td><a id="p100045"></a>Согласно ТУ 9438-006-58261811-2017:<br>Изделия, входящие в наборы, должны быть уложены в пакеты по ГОСТ 12302 из полиэтиленовой пленки по ГОСТ 10354 толщиной не менее 0,15 мм и герметично заварены</td><td colspan="4"><a id="p100046"></a>Образцы A1 - A4:<br>Образцы A1 - A4: Требование не выполняется, толщина пленки 0,057 мм</td></tr>
</table>


<div align="center">

<a id="p100047"></a>Фотографические изображения образцов медицинского изделия

<a id="p100048"></a>(Не приводится.)

</div>




<a id="p100049"></a>

---