Письмо Росздравнадзора от 14.08.2024 № 01И-921/24

«О фальсифицированном медицинском изделии»

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о выявлении в обращении на территории Калининградской области фальсифицированного медицинского изделия:

«Проксимальный бедренный Y-штифт канюлированный Ø 11 мм длина 240 мм, ТУ 9438-006-58261811-2017», REF 762.240, LOT: 20210602, дата производства: 2021-06, использовать до: 2031-06, сопровождаемого сведениями о производителе: ООО «ОСТЕОМЕД-М», Россия, и регистрационном удостоверении от 26.12.2018 № ФСР 2008/02791.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение от 26.12.2018 № ФСР 2008/02791, срок действия не ограничен)	Образцы выявленного медицинского изделия
Артикул	NN 762.200...240 Добавление к каталожному номеру в Таблице 4 заглавной английской буквы «.C» (первая буква от слова «cannulated» — канюлированный	REF 762.240 В артикуле образцов A1 — A4 отсутствует обозначение «C» для канюлированного штифта.
Конструкция	Согласно ТУ 9438-006-58261811-2017: Общий вид, габаритные размеры и масса составных изделий наборов должны соответствовать приведенным на рис. 1 — 318 и в конструкторско-технологической документации, не указанной в настоящих ТУ, согласно таблице 2 п. 1.1 настоящих ТУ. По требованию заказчика и в связи с совершенствованием изделий имплантаты и инструменты для их установки могут быть изготовлены других размеров, отличающихся от указанных в настоящих ТУ.
		Конструкция представленных образцов изделия не соответствует конструкторской документации: согласно чертежу на дистальной части штифта и на проксимальной должно быть по два отверстия (всего четыре). На дистальной части образца расположено одно отверстие, на проксимальной части расположено также одно отверстие. Штифт представлен с винтом, закрепленным на проксимальном конце. Согласно чертежу в досье винт отсутствует.
Комплект поставки	Согласно ТУ 9438-006-58261811-2017: Комплекты поставки должны соответствовать: 1) Набор с номенклатурой изделий из таблицы 2 — 1 шт. 2) Эксплуатационная документация: Инструкция по применению — 1 шт.; Паспорт в новой редакции — 1 шт.	Образцы A1 — A4: Штифт представлен с винтом, закрепленным на проксимальном конце. Согласно чертежу в досье винт отсутствует. Винт, поставленный в сборе со штифтом, невозможно идентифицировать по внешнему виду/конструкции чертежам в КРД. Согласно маркировке в упаковке должен находиться только штифт.
Размеры отверстий	Согласно ТУ 9438-006-58261811-2017:	Измерения размеров отверстий
				Размер № 1, мм
			A1	15,96
			A2	15,97
			A3	16,00
			A4	15,98
Маркировка	На каждом имплантате должны быть указаны: - товарный знак изготовителя.	Образцы A1 — A4: На имплантате отсутствует товарный знак изготовителя
Упаковка	Согласно ТУ 9438-006-58261811-2017: Изделия, входящие в наборы, должны быть уложены в пакеты по ГОСТ 12302 из полиэтиленовой пленки по ГОСТ 10354 толщиной не менее 0,15 мм и герметично заварены	Образцы A1 — A4: Образцы A1 — A4: Требование не выполняется, толщина пленки 0,057 мм

---