--- title: "<Письмо> Росздравнадзора от 19.05.2020 N 01И-921/20" number: "01И-921/20" issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения" issued_on: 2020-05-19 status: действует canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-92120" --- ## <Письмо> Росздравнадзора от 19.05.2020 N 01И-921/20 # <Письмо> Росздравнадзора от 19.05.2020 N 01И-921/20 "О медицинском изделии, не включенном в Государственный реестр медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий" МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
**ПИСЬМО**
**от 19 мая 2020 г. N 01И-921/20**
**О МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ, НЕ ВКЛЮЧЕННОМ В ГОСУДАРСТВЕННЫЙ** **РЕЕСТР МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ И ОРГАНИЗАЦИЙ (ИНДИВИДУАЛЬНЫХ** **ПРЕДПРИНИМАТЕЛЕЙ), ОСУЩЕСТВЛЯЮЩИХ ПРОИЗВОДСТВО**
**И ИЗГОТОВЛЕНИЕ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ** **Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Тамбовской области в обращении варианта исполнения медицинского изделия "Контур дыхательный VA-4212-06", производства "Грейт Груп Медикал Ко., Лтд.", Тайвань (далее - Медицинское изделие), сведения о котором отсутствуют в Государственным реестре медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий (незарегистрированного медицинского изделия) (см. [приложение](#p100012)).**
**Медицинское изделие сопровождено сведениями о регистрационном удостоверении от 02.11.2012 N ФСЗ 2012/12928, выданного на медицинское изделие "Изделия медицинские для аппаратов кислородной терапии и искусственной вентиляции легких, с принадлежностями", производства "Great Group Medical Co., Ltd.", Тайвань.** **Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.** **Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.**
**За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.** **Руководитель**
**А.В.САМОЙЛОВА**
**Приложение** **к письму Росздравнадзора** **от 19 мая 2020 г. N 01И-921/20**
**ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ**
**И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ**
**ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ**
**ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ**
Сравниваемые сведения/параметрыКомплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение от 02. 11. 2012 N ФСЗ 2012/12928, срок действия не ограничен)Образцы выявленного медицинского изделия
Наименование и тип медицинского изделияИзделия медицинские для аппаратов кислородной терапии и искусственной вентиляции легких, с принадлежностями:
- дыхательный контур анестезиологический реверсивного типа однократного использования взрослый, педиатрический (трубки этиленвинилацетат)		Наименование на маркировке не соответствует РУ N ФСЗ 2012/12928 от 02.11.2012;
VA-4212-06 - каталожный номер изделия, информация о данном номер отсутствует в VA-4212-06 каталожный номер изделий информация о данном номере отсутствует в КРД.
На маркировке образца и инструкции отсутствует информация о возрастной группе пользователя дыхательного контура
Срок годности3 годаСрок годности, указанный в инструкции, противоречит сроку годности, на маркировке изделия/
На маркировке - 3 года.
В инструкции по применению - 5 лет
Основные размеры составных частей изделияДлина трубок (силиконовых) в дыхательном контуре N 1 должна быть - (180 +/- 10) см.
Объем дыхательного мешка должен быть - (3 +/- 0.15) л		В соответствии с характеристиками, указанными на упаковке и в инструкции:
Контур дыхательный - диаметр трубок - 22 мм, 2 трубки по 75 см, 2 трубки по 78 см и 1 трубка 65 см.
Влагосборник (2 шт.): высота - 120 мм, ширина - 70 мм и диаметром 50 мм Y-образный коннектор: высота - 70 мм, толщина - 22 мм, ширина 50 мм.
Коннектор угловой - 22 мм/15 мм.
Материал трубок с 97,5% вероятностью - полиэтилен; материал переходника с 93% вероятностью - полибутен.
Определить номер контура невозможно. Нет нумерации контуров на маркировке изделия и в предоставленной с образцом инструкции
Длина трубок (этиленвинилацетат) в дыхательном контуре N 2 должна быть - (100 +/- 10) см.
Объем дыхательного мешка должен быть - (1,0 +/- 0.05) л
Длина трубок (силикон) в дыхательном контуре N 3 должна быть - (100 +/- 10) см.
Объем дыхательного мешка должен быть - (1,0 +/- 0,05) л
Длина трубок (этиленвинилацетат) в дыхательном контуре N 4 должна быть - (160 +/- 10) см.
Объем дыхательного мешка должен быть - (2,0 +/- 0,1) л
Длина трубок (силикон) в дыхательном контуре N 5 должна быть - (150 +/- 10) см
Влагосборники однократного и многократного использования должны иметь габаритные размеры - 270 x 270 x 270 ммВлагосборник:
высота - 120 мм, ширина - 70 мм диаметр - 50 мм
Фотоизображения выявленного медицинского изделия (Не приводятся.)
---