Скачать PDF

Письмо Росздравнадзора от 19.05.2020 № 01И-921/20

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения · № 01И-921/20 от 19.05.2020Действующий акт

Актуально на 03.11.2026.

Как цитировать: <Письмо> Росздравнадзора от 19.05.2020 N 01И-921/20. 01И-921/20. 19.05.2020. https://bukva.ai/docs/pismo-01i-92120

«О медицинском изделии, не включенном в Государственный реестр медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО
от 19 мая 2020 г. № 01И-921/20

О МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ, НЕ ВКЛЮЧЕННОМ В ГОСУДАРСТВЕННЫЙ РЕЕСТР МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ И ОРГАНИЗАЦИЙ (ИНДИВИДУАЛЬНЫХ ПРЕДПРИНИМАТЕЛЕЙ), ОСУЩЕСТВЛЯЮЩИХ ПРОИЗВОДСТВО

И ИЗГОТОВЛЕНИЕ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Тамбовской области в обращении варианта исполнения медицинского изделия «Контур дыхательный VA-4212-06», производства «Грейт Груп Медикал Ко., Лтд.», Тайвань (далее — Медицинское изделие), сведения о котором отсутствуют в Государственным реестре медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий (незарегистрированного медицинского изделия) (см. приложение).

Медицинское изделие сопровождено сведениями о регистрационном удостоверении от 02.11.2012 № ФСЗ 2012/12928, выданного на медицинское изделие «Изделия медицинские для аппаратов кислородной терапии и искусственной вентиляции легких, с принадлежностями», производства «Great Group Medical Co., Ltd.», Тайвань.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Руководитель
А. В. Самойлова

Приложение к письму Росздравнадзора от 19 мая 2020 г. № 01И-921/20

ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ
И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ
ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ
ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ

Сравниваемые сведения/параметрыКомплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение от 02. 11. 2012 № ФСЗ 2012/12928, срок действия не ограничен)Образцы выявленного медицинского изделия
Наименование и тип медицинского изделияИзделия медицинские для аппаратов кислородной терапии и искусственной вентиляции легких, с принадлежностями:
- дыхательный контур анестезиологический реверсивного типа однократного использования взрослый, педиатрический (трубки этиленвинилацетат)		Наименование на маркировке не соответствует РУ № ФСЗ 2012/12928 от 02.11.2012;
VA-4212-06 — каталожный номер изделия, информация о данном номер отсутствует в VA-4212-06 каталожный номер изделий информация о данном номере отсутствует в КРД.
На маркировке образца и инструкции отсутствует информация о возрастной группе пользователя дыхательного контура
Срок годности3 годаСрок годности, указанный в инструкции, противоречит сроку годности, на маркировке изделия/
На маркировке — 3 года.
В инструкции по применению — 5 лет
Основные размеры составных частей изделияДлина трубок (силиконовых) в дыхательном контуре № 1 должна быть — (180 +/- 10) см.
Объем дыхательного мешка должен быть — (3 +/- 0.15) л		В соответствии с характеристиками, указанными на упаковке и в инструкции:
Контур дыхательный — диаметр трубок — 22 мм, 2 трубки по 75 см, 2 трубки по 78 см и 1 трубка 65 см.
Влагосборник (2 шт.): высота — 120 мм, ширина — 70 мм и диаметром 50 мм Y-образный коннектор: высота — 70 мм, толщина — 22 мм, ширина 50 мм.
Коннектор угловой — 22 мм/15 мм.
Материал трубок с 97,5% вероятностью — полиэтилен; материал переходника с 93% вероятностью — полибутен.
Определить номер контура невозможно. Нет нумерации контуров на маркировке изделия и в предоставленной с образцом инструкции
Длина трубок (этиленвинилацетат) в дыхательном контуре № 2 должна быть — (100 +/- 10) см.
Объем дыхательного мешка должен быть — (1,0 +/- 0.05) л
Длина трубок (силикон) в дыхательном контуре № 3 должна быть — (100 +/- 10) см.
Объем дыхательного мешка должен быть — (1,0 +/- 0,05) л
Длина трубок (этиленвинилацетат) в дыхательном контуре № 4 должна быть — (160 +/- 10) см.
Объем дыхательного мешка должен быть — (2,0 +/- 0,1) л
Длина трубок (силикон) в дыхательном контуре № 5 должна быть — (150 +/- 10) см
Влагосборники однократного и многократного использования должны иметь габаритные размеры — 270 x 270 x 270 ммВлагосборник:
высота — 120 мм, ширина — 70 мм диаметр — 50 мм

Фотоизображения выявленного медицинского изделия

(Не приводятся.)