---
title: "Письмо Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06"
number: "01И-92/06"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития"
issued_on: 2006-02-08
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-9206"
---
## Письмо Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06
# Письмо Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06
"Об организации работы территориальных Управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах"
**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**
**И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ**
**ПИСЬМО**
от 8 февраля 2006 г. N 01И-92/06
**ОБ ОРГАНИЗАЦИИ РАБОТЫ ТЕРРИТОРИАЛЬНЫХ УПРАВЛЕНИЙ**
**РОСЗДРАВНАДЗОРА С ИНФОРМАЦИЕЙ О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННЫХ**
**И ФАЛЬСИФИЦИРОВАННЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВАХ**
В связи с обращениями территориальных Управлений Росздравнадзора (далее - территориальных Управлений) по вопросам предоставления сведений о выявлении на подведомственной территории недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средств Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития разъясняет следующее:
1. Территориальные Управления проводят комплекс мероприятий по осуществлению государственного контроля качества лекарственных средств на подведомственных территориях в соответствии с п. п. 5.1.1.2, 5.1.3.5, 5.8, 6.1, 6.2, 6.3, 6.4, 6.7, 6.10 Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и социального развития, утвержденного Постановлением Правительства Российской Федерации от 30.06.2004 N 323 "Об утверждении Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и социального развития", в соответствии со ст. ст. 34, 37, 38, 39 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О техническом регулировании", п. 6 Положения о территориальном органе Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по субъекту Российской Федерации, утвержденного Приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 22.11.2004 N 205.
2. При получении от организации, осуществляющей на подведомственной территории экспертизу качества лекарственных средств (далее - центр контроля качества), информации о несоответствии качества лекарственного средства установленным требованиям (протокол экспертизы) территориальное Управление:
- принимает решение о приостановлении обращения данного лекарственного средства на подведомственной территории;
- контролирует своевременность получения субъектами обращения лекарственных средств (аптечными учреждениями и предприятиями оптовой торговли лекарственными средствами) на подведомственной территории информации о принятом решении;
- передает в Росздравнадзор (Управление организации государственного контроля в сфере обращения медицинской продукции и средств реабилитации инвалидов) информацию о выявлении на подведомственной территории недоброкачественного лекарственного средства в течение 24 часов по прилагаемой форме (приложение 1 - не приводится);
- контролирует доведение центрами контроля качества информации о выявленном несоответствии качества лекарственного средства до организации-производителя и/или поставщика.
3. Росздравнадзор на основании информации, полученной от территориальных Управлений и центров контроля качества, в отношении выявленных недоброкачественных лекарственных средств принимает решение:
- об изъятии из обращения всей серии лекарственного средства, недоброкачественность которой подтверждена протоколом экспертизы;
- об изъятии из обращения партии лекарственного средства (части серии, поставленной конкретным поставщиком в определенный регион), недоброкачественность которой подтверждена протоколом экспертизы;
- о приостановлении обращения лекарственного средства.
4. Решение Росздравнадзора в отношении недоброкачественных лекарственных средств размещается на официальном сайте.
5. В соответствии с решением Росздравнадзора территориальное Управление:
- проводит мероприятия по выявлению недоброкачественного лекарственного средства на подведомственной территории;
- организует отбор образцов и экспертизу качества лекарственных средств при обращении организаций, выявивших лекарственные средства, подлежащие изъятию в объеме определенной партии. В случае подтверждения качества лекарственного средства установленным требованиям, оформляет решение о возможности его дальнейшей реализации;
- контролирует уничтожение, возврат поставщику и/или организации - производителю лекарственного средства серии (партии), изъятой из обращения.
6. При получении от центра контроля качества информации о лекарственном средстве, подлинность которого вызвала сомнения, территориальное Управление:
- принимает решение о приостановлении ею обращения на подведомственной территории;
- контролирует своевременность получения субъектами обращения лекарственных средств на подведомственной территории информации о принятом решении;
- передает в Росздравнадзор (Управление организации государственного контроля в сфере обращения медицинской продукции и средств реабилитации инвалидов) информацию о выявлении на подведомственной территории лекарственного средства, подлинность которого вызвала сомнение, в течение 24 часов по [форме](https://bukva.ai/docs/prikaz-255-pr06#p100015), утвержденной Приказом Росздравнадзора от 08.02.2006 N 255-Пр/06;
- контролирует доведение центрами контроля качества до организации-производителя и/или поставщика информации о выявлении лекарственного средства, вызвавшего сомнение в его подлинности.
7. Росздравнадзор в отношении лекарственных средств, подлинность которых вызвала сомнение, принимает решение о приостановлении их обращения на территории Российской Федерации и размещает информацию об этом на официальном сайте.
8. В отношении фальсифицированных лекарственных средств Росздравнадзор на основании протоколов экспертизы, а также заключений организаций-производителей принимает решение:
- об изъятии из обращения лекарственных средств по отличительным признакам при наличии данных сравнительного анализа оригинального и фальсифицированного лекарственного средства;
- об изъятии из обращения всей серии лекарственного средства.
9. Решение Росздравнадзора в отношении фальсифицированных лекарственных средств размещается на официальном сайте.
10. В соответствии с решением Росздравнадзора в отношении фальсифицированных лекарственных средств территориальное Управление:
- проводит мероприятия по выявлению на подведомственной территории фальсифицированных лекарственных средств, имеющих отличительные признаки;
- организует экспертизу качества лекарственных средств при обращении организаций, выявивших лекарственные средства, подлежащие изъятию по отличительным признакам. В случае подтверждения качества лекарственного средства установленным требованиям, оформляет решение о возможности его дальнейшей реализации;
- контролирует доведение центрами контроля качества информации о выявленном фальсифицированном лекарственном средстве до организации-производителя и/или организации-поставщика;
- контролирует изъятие из обращения и уничтожение (возврат собственнику или владельцу для дальнейшего уничтожения) фальсифицированных лекарственных средств (факт уничтожения подтверждается наличием акта по организации на списание лекарственных средств, подлежащих уничтожению; акта на уничтожение лекарственного средства, подписанного комиссией, созданной органом исполнительной власти субъекта Российской Федерации; копии лицензии и договора с организацией, проводящей уничтожение);
- передает информацию о выявленных на территории субъекта Российской Федерации фальсифицированных лекарственных средствах в правоохранительные органы.
11. Обобщенная информация территориальных Управлений о проведенных мероприятиях по каждому решению Росздравнадзора представляется в Росздравнадзор (Управление организации государственного контроля в сфере обращения медицинской продукции и средств реабилитации инвалидов) ежемесячно до 10 числа месяца, следующего за отчетным, по [формам](https://bukva.ai/docs/prikaz-255-pr06#p100018), утвержденным Приказом Росздравнадзора от 08.02.2006 N 255-Пр/06.
12. При обращении физических и юридических лиц по вопросам подтверждения качества приобретенных лекарственных средств территориальное Управление дает разъяснение о порядке проведения экспертизы на соответствие качества лекарственных средств установленным требованиям.
Руководитель
Федеральной службы
**Р.У.ХАБРИЕВ**
---