---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 14.08.2024 N 01И-920/24"
number: "01И-920/24"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения"
issued_on: 2024-08-14
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-92024"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 14.08.2024 N 01И-920/24

# <Письмо> Росздравнадзора от 14.08.2024 N 01И-920/24

"О незарегистрированном медицинском изделии"


<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**
от 14 августа 2024 г. N 01И-920/24

<a id="p100004"></a>**О НЕЗАРЕГИСТРИРОВАННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ**

<a id="p100005"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Тверской области незарегистрированного медицинского изделия, представляющего угрозу здоровью граждан при его применении:
<a id="p100006"></a>"Халат операционный одноразовый, стерильный ТУ 14.12.30-004-44143775-2022 Размер: 52 - 54 Арт.-Х25С140М8Л_52/54Z4_S", производства: ООО "София", Россия (далее - Медицинские изделия) (см. [приложение](#p100013)).
<a id="p100007"></a>Медицинское изделие сопровождается сведениями о регистрационном удостоверении от 26.05.2023 N РЗН 2023/20289, выданном на медицинское изделие "Халат операционный одноразовый, стерильный по ТУ 14.12.30-004-44143775-2022", производства: ООО "София", Россия.
<a id="p100008"></a>Субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
<a id="p100009"></a>Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
<a id="p100010"></a>За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, установлена уголовная ответственность согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

<a id="p100011"></a>Руководитель
**А.В.САМОЙЛОВА**





<a id="p100012"></a>Приложение
к письму Росздравнадзора
от 14 августа 2024 г. N 01И-920/24

<a id="p100013"></a>**ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ**
**В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ**
**И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ**


<table>
<colgroup><col width="19%"><col width="4%"><col width="23%"><col width="11%"><col width="7%"><col width="4%"><col width="33%"></colgroup>
<tr><td><a id="p100014"></a>Сравниваемые сведения/параметры</td><td colspan="5"><a id="p100015"></a>Комплект регистрационной документации<br>(регистрационное удостоверение от 26.05.2023 N РЗН 2023/20289, срок действия не ограничен)</td><td><a id="p100016"></a>Образцы выявленного медицинского изделия</td></tr>
<tr><td><a id="p100017"></a>Соответствие ТУ</td><td colspan="5"><a id="p100018"></a>Изделие должно соответствовать требованиям технических условий</td><td><a id="p100019"></a>Образцы изделия не соответствуют требованиям настоящих технических условий в части массы, наличия и количества завязок, прочности шва на разрыв, поверхностной плотности, отсутствия символов по ГОСТ Р ИСО 15223-1, гарантийного срока годности</td></tr>
<tr><td rowspan="8"><a id="p100020"></a>Масса</td><td colspan="5"><a id="p100021"></a>Масса изделия без упаковки (в зависимости от размера) должна соответствовать значениям согласно таблице 2<br>Таблица 2 - Масса изделия</td><td rowspan="8"><a id="p100022"></a>Масса, г, меньше нормированного значения в ТУ<br>A1 - 68,1; A2 - 67,6; A3 - 67,3; A4 - 66,9; A5 - 67,9</td></tr>
<tr><td rowspan="6"></td><td><a id="p100023"></a>Размер</td><td colspan="2"><a id="p100024"></a>Масса, г</td><td rowspan="6"></td></tr>
<tr><td><a id="p100025"></a>52 - 54</td><td colspan="2"><a id="p100026"></a>110</td></tr>
<tr><td><a id="p100027"></a>54 - 56</td><td colspan="2"><a id="p100028"></a>114</td></tr>
<tr><td><a id="p100029"></a>56 - 58</td><td colspan="2"><a id="p100030"></a>117</td></tr>
<tr><td><a id="p100031"></a>58 - 62</td><td colspan="2"><a id="p100032"></a>121</td></tr>
<tr><td colspan="3"><a id="p100033"></a>Примечание - Предельное отклонение значений +/- 10%</td></tr>
<tr><td colspan="5"></td></tr>
<tr><td rowspan="3"><a id="p100034"></a>Конструкция (внешний вид)</td><td colspan="5"><a id="p100035"></a>Внешний вид изделия приведен на рисунке 2.</td><td rowspan="3"><a id="p100036"></a>Требование не выполнено. Завязка на шее отсутствует.</td></tr>
<tr><td colspan="5"><a id="p100037"></a><img src="https://i.bukva.ai/hTRstgZQX/img_0.png" alt="рис. 1"></td></tr>
<tr><td colspan="5"><a id="p100038"></a>Рисунок 2 - Внешний вид изделия</td></tr>
<tr><td><a id="p100039"></a>Средства фиксации</td><td colspan="5"><a id="p100040"></a>Изделие должно быть снабжено средствами фиксации:<br>- манжеты на рукавах;<br>- завязки сзади на поясе;<br>- завязка на шее;<br>- застежка текстильная на воротнике.</td><td><a id="p100041"></a>Внешний вид, конструкция не соответствуют ТУ: завязка на шее отсутствует. Имеется дополнительная пара завязок на поясе (2 пары завязок по две штуки).</td></tr>
<tr><td rowspan="3"><a id="p100042"></a>Прочность шва на разрыв, H</td><td colspan="5"><a id="p100043"></a>Прочность шва на разрыв, H</td><td rowspan="3"><a id="p100044"></a>Прочность не соответствует нормированному значению "не менее 20 H":<br>A5 - 18,9 H</td></tr>
<tr><td></td><td colspan="2"><a id="p100045"></a>Прочность на растяжение в сухом состоянии, H, не менее</td><td><a id="p100046"></a>20</td><td></td></tr>
<tr><td colspan="5"></td></tr>
<tr><td><a id="p100047"></a>Поверхностная плотность</td><td colspan="5"><a id="p100048"></a>Поверхностная плотность основного материала должна быть не менее 35 г/м2</td><td><a id="p100049"></a>Поверхностная плотность меньше нормированного значения, г/м2<br>A1 - 19,5; A2 - 19,8; A3 - 20,1; A4 - 22,3; A5 - 23,1</td></tr>
<tr><td><a id="p100050"></a>Маркировка</td><td colspan="5"><a id="p100051"></a>На маркировку потребительской упаковки должны быть нанесены символы по ГОСТ Р ИСО 15223-1:<br>- "Производитель";<br>- "Дата производства";<br>- "Код партии";<br>- "Запрет на повторное применение";<br>- "Не использовать при повреждении упаковки";<br>- "Радиационная стерилизация";<br>- "Предел температуры";<br>- "Диапазон влажности";<br>- "Беречь от влаги";<br>- "Не допускать воздействия солнечного света".</td><td><a id="p100052"></a>Требование не выполнено.<br>Символ "Производитель" отсутствует.<br>Символ "Дата производства" отсутствует.<br>Символ "Код партии" отсутствует.<br>Символ "Беречь от влаги" отсутствует</td></tr>
<tr><td><a id="p100053"></a>Поверхностная плотность</td><td colspan="5"><a id="p100054"></a>Поверхностная плотность основного материала должна быть не менее 35 г/м2.</td><td><a id="p100055"></a>На потребительской упаковке указано: "25 г/м2"</td></tr>
<tr><td><a id="p100056"></a>Срок годности</td><td colspan="5"><a id="p100057"></a>Гарантийный срок годности изделия<br>3 года со дня изготовления</td><td><a id="p100058"></a><img src="https://i.bukva.ai/hTRstgZQX/img_1.png" alt="рис. 2"></td></tr>
</table>


<a id="p100059"></a>Фотоизображение выявленного медицинского изделия

<a id="p100060"></a>(Не приводится.)



<a id="p100061"></a>

---