«О незарегистрированном медицинском изделии»
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
ПИСЬМО
от 14 августа 2024 г. № 01И-920/24
О НЕЗАРЕГИСТРИРОВАННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Тверской области незарегистрированного медицинского изделия, представляющего угрозу здоровью граждан при его применении:
«Халат операционный одноразовый, стерильный ТУ 14.12.30-004-44143775-2022 Размер: 52 — 54 Арт.-Х25С140М8Л_52/54Z4_S», производства: ООО «София», Россия (далее — Медицинские изделия) (см. приложение).
Медицинское изделие сопровождается сведениями о регистрационном удостоверении от 26.05.2023 № РЗН 2023/20289, выданном на медицинское изделие «Халат операционный одноразовый, стерильный по ТУ 14.12.30-004-44143775-2022», производства: ООО «София», Россия.
Субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, установлена уголовная ответственность согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Руководитель
А. В. Самойлова
Приложение
к письму Росздравнадзора
от 14 августа 2024 г. № 01И-920/24
ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ
В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ
И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
| Сравниваемые сведения/параметры | Комплект регистрационной документации
(регистрационное удостоверение от 26.05.2023 № РЗН 2023/20289, срок действия не ограничен) | Образцы выявленного медицинского изделия |
| Соответствие ТУ | Изделие должно соответствовать требованиям технических условий | Образцы изделия не соответствуют требованиям настоящих технических условий в части массы, наличия и количества завязок, прочности шва на разрыв, поверхностной плотности, отсутствия символов по ГОСТ Р ИСО 15223-1, гарантийного срока годности |
| Масса | Масса изделия без упаковки (в зависимости от размера) должна соответствовать значениям согласно таблице 2
Таблица 2 — Масса изделия | Масса, г, меньше нормированного значения в ТУ
A1 — 68,1; A2 — 67,6; A3 — 67,3; A4 — 66,9; A5 — 67,9 |
| Размер | Масса, г | |
| 52 — 54 | 110 |
| 54 — 56 | 114 |
| 56 — 58 | 117 |
| 58 — 62 | 121 |
| Примечание — Предельное отклонение значений +/- 10% |
|
| Конструкция (внешний вид) | Внешний вид изделия приведен на рисунке 2. | Требование не выполнено. Завязка на шее отсутствует. |
 |
| Рисунок 2 — Внешний вид изделия |
| Средства фиксации | Изделие должно быть снабжено средствами фиксации:
- манжеты на рукавах;
- завязки сзади на поясе;
- завязка на шее;
- застежка текстильная на воротнике. | Внешний вид, конструкция не соответствуют ТУ: завязка на шее отсутствует. Имеется дополнительная пара завязок на поясе (2 пары завязок по две штуки). |
| Прочность шва на разрыв, H | Прочность шва на разрыв, H | Прочность не соответствует нормированному значению «не менее 20 H»:
A5 — 18,9 H |
| Прочность на растяжение в сухом состоянии, H, не менее | 20 | |
|
| Поверхностная плотность | Поверхностная плотность основного материала должна быть не менее 35 г/м2 | Поверхностная плотность меньше нормированного значения, г/м2
A1 — 19,5; A2 — 19,8; A3 — 20,1; A4 — 22,3; A5 — 23,1 |
| Маркировка | На маркировку потребительской упаковки должны быть нанесены символы по ГОСТ Р ИСО 15223-1:
- «Производитель»;
- «Дата производства»;
- «Код партии»;
- «Запрет на повторное применение»;
- «Не использовать при повреждении упаковки»;
- «Радиационная стерилизация»;
- «Предел температуры»;
- «Диапазон влажности»;
- «Беречь от влаги»;
- «Не допускать воздействия солнечного света». | Требование не выполнено.
Символ «Производитель» отсутствует.
Символ «Дата производства» отсутствует.
Символ «Код партии» отсутствует.
Символ «Беречь от влаги» отсутствует |
| Поверхностная плотность | Поверхностная плотность основного материала должна быть не менее 35 г/м2. | На потребительской упаковке указано: «25 г/м2» |
| Срок годности | Гарантийный срок годности изделия
3 года со дня изготовления |  |
Фотоизображение выявленного медицинского изделия
(Не приводится.)