---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 14.08.2024 N 01И-919/24"
number: "01И-919/24"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения"
issued_on: 2024-08-14
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-91924"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 14.08.2024 N 01И-919/24

# <Письмо> Росздравнадзора от 14.08.2024 N 01И-919/24

"О недоброкачественном медицинском изделии"


<div align="center">

<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**<br>
**от 14 августа 2024 г. N 01И-919/24**

<a id="p100004"></a>**О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ**

</div>


<a id="p100005"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении недоброкачественного медицинского изделия:
<a id="p100006"></a>"Шприц инъекционный однократного применения трехдетальный типа "Луер" с иглой, стерильный 2 мл 23G x 1,25" (0,6 x 32 mm) ТУ 9398-006-81136323-2011", LOT: 2С0190922, дата производства: PROD 09.2022, использовать до SXP 09.2027, производства: ООО "СМД", Россия, регистрационное удостоверение от 12.12.2018 N ФСР 2008/03544 (см. [приложение](#p100012)).
<a id="p100007"></a>Субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
<a id="p100008"></a>Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
<a id="p100009"></a>За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", установлена уголовная ответственность согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

<div align="right">

<a id="p100010"></a>Руководитель<br>
А.В.САМОЙЛОВА

</div>






<div align="right">

<a id="p100011"></a>Приложение<br>
к письму Росздравнадзора<br>
от 14 августа 2024 г. N 01И-919/24

</div>


<div align="center">

<a id="p100012"></a>**ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ**<br>
**И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ**<br>
**ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ**<br>
**ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ**

</div>



<table>
<colgroup><col width="17%"><col width="4%"><col width="13%"><col width="11%"><col width="13%"><col width="11%"><col width="4%"><col width="27%"></colgroup>
<tr><td><a id="p100013"></a>Сравниваемые сведения/параметры</td><td colspan="6"><a id="p100014"></a>Комплект регистрационной документации<br>(регистрационное удостоверение от 12.12.2018 N ФСР 2008/03544, срок действия не ограничен)</td><td><a id="p100015"></a>Образцы выявленного медицинского изделия</td></tr>
<tr><td><a id="p100016"></a>Соответствие требованиям ГОСТ Р ИСО 7886-1-2009</td><td colspan="6"><a id="p100017"></a>Шприцы должны соответствовать требованиям ГОСТ Р ИСО 7886-1-2009 в части отношения общей и номинальной вместимости.</td><td><a id="p100018"></a>Требование не выполнено</td></tr>
<tr><td><a id="p100019"></a>Соответствие требованиям ТУ 9398-006-81136323-2011</td><td colspan="6"><a id="p100020"></a>В части отношения номинального и максимального объема и длины коротких и длинных штрихов.</td><td><a id="p100021"></a>Требование не выполнено</td></tr>
<tr><td><a id="p100022"></a>Отношение общей вместимости к номинальной</td><td colspan="6"><a id="p100023"></a>Длина цилиндра должна быть такой, чтобы общая вместимость шприца была на 10% больше номинальной вместимости.</td><td><a id="p100024"></a>Образцы A1 - A5:<br>Отношение общей длины шприца с номинальной, %:<br>A1 - 59,76; A2 - 58,71; A3 - 58,86; A4 - 58,81; A5 - 58,14</td></tr>
<tr><td><a id="p100025"></a>Отношение длины коротких и длинных линий</td><td colspan="6"><a id="p100026"></a>Длина коротких линий градуировки любой шкалы должна быть равна половине длины длинных линий.</td><td><a id="p100027"></a>Требование не выполнено.<br>Длина коротких линий - 3,98 мм, длинных - 4,86 мм.</td></tr>
<tr><td rowspan="10"><a id="p100028"></a>Прочность соединения головки и трубки иглы</td><td colspan="6"><a id="p100029"></a>Соединение головки иглы и трубки не должно разрушаться под действием силы, прикладываемой к трубке и головке в направлении их разъединения. Значение испытательной нагрузки для игл различного диаметра указано в таблице 2.<br>Таблица 2 - Испытательная нагрузка для проверки прочности соединения головки и трубки иглы</td><td rowspan="10"><a id="p100030"></a>Измеренные значения, Н:<br>A2 - 19; A5 - 14<br>меньше нормированной прочности "минимальное усилие 34 H"</td></tr>
<tr><td rowspan="8"></td><td><a id="p100031"></a>Номинальный наружный диаметр иглы, мм</td><td><a id="p100032"></a>Максимальное усилие, H</td><td><a id="p100033"></a>Номинальный наружный диаметр иглы, мм</td><td><a id="p100034"></a>Минимальное усилие, H</td><td rowspan="8"></td></tr>
<tr><td><a id="p100035"></a>0,3</td><td><a id="p100036"></a>22</td><td><a id="p100037"></a>0,6</td><td><a id="p100038"></a>34</td></tr>
<tr><td><a id="p100039"></a>0,33</td><td><a id="p100040"></a>22</td><td><a id="p100041"></a>0,7</td><td><a id="p100042"></a>40</td></tr>
<tr><td><a id="p100043"></a>0,36</td><td><a id="p100044"></a>22</td><td><a id="p100045"></a>0,8</td><td><a id="p100046"></a>44</td></tr>
<tr><td><a id="p100047"></a>0,4</td><td><a id="p100048"></a>22</td><td><a id="p100049"></a>0,9</td><td><a id="p100050"></a>54</td></tr>
<tr><td><a id="p100051"></a>0,45</td><td><a id="p100052"></a>22</td><td><a id="p100053"></a>1,1</td><td><a id="p100054"></a>69</td></tr>
<tr><td><a id="p100055"></a>0,5</td><td><a id="p100056"></a>22</td><td><a id="p100057"></a>1,2</td><td><a id="p100058"></a>69</td></tr>
<tr><td><a id="p100059"></a>0,55</td><td><a id="p100060"></a>34</td><td></td><td></td></tr>
<tr><td colspan="6"></td></tr>
</table>


<div align="center">

<a id="p100061"></a>Фотографические изображения

<a id="p100062"></a>(Не приводится.)

</div>




<a id="p100063"></a>

---