Письмо Росздравнадзора от 14.08.2024 № 01И-919/24

«О недоброкачественном медицинском изделии»

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении недоброкачественного медицинского изделия:

«Шприц инъекционный однократного применения трехдетальный типа „Луер“ с иглой, стерильный 2 мл 23G x 1,25» (0,6 x 32 mm) ТУ 9398-006-81136323-2011», LOT: 2С0190922, дата производства: PROD 09.2022, использовать до SXP 09.2027, производства: ООО «СМД», Россия, регистрационное удостоверение от 12.12.2018 № ФСР 2008/03544 (см. приложение).

Субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», установлена уголовная ответственность согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение от 12.12.2018 № ФСР 2008/03544, срок действия не ограничен)						Образцы выявленного медицинского изделия
Соответствие требованиям ГОСТ Р ИСО 7886-1-2009	Шприцы должны соответствовать требованиям ГОСТ Р ИСО 7886-1-2009 в части отношения общей и номинальной вместимости.						Требование не выполнено
Соответствие требованиям ТУ 9398-006-81136323-2011	В части отношения номинального и максимального объема и длины коротких и длинных штрихов.						Требование не выполнено
Отношение общей вместимости к номинальной	Длина цилиндра должна быть такой, чтобы общая вместимость шприца была на 10% больше номинальной вместимости.						Образцы A1 — A5: Отношение общей длины шприца с номинальной, %: A1 — 59,76; A2 — 58,71; A3 — 58,86; A4 — 58,81; A5 — 58,14
Отношение длины коротких и длинных линий	Длина коротких линий градуировки любой шкалы должна быть равна половине длины длинных линий.						Требование не выполнено. Длина коротких линий — 3,98 мм, длинных — 4,86 мм.
Прочность соединения головки и трубки иглы	Соединение головки иглы и трубки не должно разрушаться под действием силы, прикладываемой к трубке и головке в направлении их разъединения. Значение испытательной нагрузки для игл различного диаметра указано в таблице 2. Таблица 2 — Испытательная нагрузка для проверки прочности соединения головки и трубки иглы						Измеренные значения, Н: A2 — 19; A5 — 14 меньше нормированной прочности «минимальное усилие 34 H»
		Номинальный наружный диаметр иглы, мм	Максимальное усилие, H	Номинальный наружный диаметр иглы, мм	Минимальное усилие, H
		0,3	22	0,6	34
		0,33	22	0,7	40
		0,36	22	0,8	44
		0,4	22	0,9	54
		0,45	22	1,1	69
		0,5	22	1,2	69
		0,55	34

---