---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 27.10.2023 N 01И-918/23"
number: "01И-918/23"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения"
issued_on: 2023-10-27
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-91823"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 27.10.2023 N 01И-918/23

# <Письмо> Росздравнадзора от 27.10.2023 N 01И-918/23

"О прекращении обращения лекарственного средства "Эналаприл" серии 630722 производства ПАО "Биосинтез" (Россия)"


<div align="center">

<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**<br>
**от 27 октября 2023 г. N 01И-918/23**

<a id="p100004"></a>**О ПРЕКРАЩЕНИИ ОБРАЩЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА "ЭНАЛАПРИЛ"**<br>
**СЕРИИ 630722 ПРОИЗВОДСТВА ПАО "БИОСИНТЕЗ" (РОССИЯ)**

</div>


<a id="p100005"></a>Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о прекращении обращения лекарственного препарата "Эналаприл, таблетки 5 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные" серии 630722 производства ПАО "Биосинтез" (Россия) в связи с информацией о выявлении в рамках федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств (выборочный контроль качества) несоответствия качества партии данной серии лекарственного препарата требованиям нормативной документации по показателям: "Родственные примеси", "Количественное определение"; владелец партии лекарственного препарата ГБУЗ "Советский противотуберкулезный диспансер" (Калининградская область, г. Советск, ул. Серова, д. 2). Ранее субъекты обращения лекарственных средств информированы о приостановлении реализации данной серии лекарственного препарата ([письмо](https://bukva.ai/docs/pismo-01i-55223) Росздравнадзора от 05.07.2023 N 01И-552/23).
<a id="p100006"></a>Территориальному органу Росздравнадзора по Калининградской области обеспечить контроль за изъятием из обращения и уничтожением в установленном порядке указанной партии недоброкачественного лекарственного препарата.
<a id="p100007"></a>Субъектам обращения лекарственных средств надлежит принять меры, направленные на соблюдение требований ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств", пп. 30, 45 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 N 646н. О результатах проведенной работы следует информировать территориальные органы Росздравнадзора. Контактные данные территориальных органов Росздравнадзора размещены в открытом доступе на интернет-портале Росздравнадзора: https://roszdravnadzor.gov.ru/about/structure/territorial (раздел "О Службе"/"Структура Службы"/"Территориальные органы").
<a id="p100008"></a>Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанной серии лекарственного препарата. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

<div align="right">

<a id="p100009"></a>Руководитель<br>
А.В.САМОЙЛОВА

</div>




<a id="p100010"></a>

---