Письмо Росздравнадзора от 09.01.2017 № 01И-9/17
Актуально на 03.11.2026.
Как цитировать: <Письмо> Росздравнадзора от 09.01.2017 N 01И-9/17. 01И-9/17. 09.01.2017. https://bukva.ai/docs/pismo-01i-917
«О новых данных по безопасности медицинских изделий, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2010/07728»
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
ПИСЬМО от 9 января 2017 г. № 01И-9/17
О НОВЫХ ДАННЫХ ПО БЕЗОПАСНОСТИ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ,
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ № ФСЗ 2010/07728
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинских изделий письмо ООО «Био-Рад Лаборатории» (не приводится), уполномоченного представителя производителя, о новых данных по безопасности при использовании медицинского изделия «Реагенты для in vitro диагностики инфекционных маркеров на приборе „БиоПлекс 2200“ (BioPlex 2200), с принадлежностями», варианты исполнения: «Калибратор БиоПлекс2200 ToRC IgM (BioPlex 2200 ToRC IgM Calibrator Set)» и «Контроль БиоПлекс2200 ToRC IgM (BioPlex 2200 ToRC IgM Control Set)», производства «Био-Рад Лабораториез, Инк.», США, регистрационное удостоверение от 03.10.2016 № ФСЗ 2010/07728, срок действия не ограничен.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Био-Рад Лаборатории» (105064, Москва, Нижний Сусальный переулок, д. 5, стр. 5А, тел. +7 (495) 721-14-04, факс +7 (495) 721-14-12).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия указанного медицинского изделия и принятию мер, указанных в письме ООО «Био-Рад Лаборатории», о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.