---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 25.08.2022 N 01И-915/22"
number: "01И-915/22"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения"
issued_on: 2022-08-25
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-91522"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 25.08.2022 N 01И-915/22

# <Письмо> Росздравнадзора от 25.08.2022 N 01И-915/22

"О недоброкачественном медицинском изделии"


<div align="center">

<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**<br>
**от 25 августа 2022 г. N 01И-915/22**

<a id="p100004"></a>**О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ**

</div>


<a id="p100005"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении Территориальным органом Росздравнадзора по г. Санкт-Петербургу и Ленинградской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия:
<a id="p100006"></a>"Катетеры медицинские однократного применения Inekta, Катетер Нелатона" CH/FR: 16, длина 400 мм, партия 20191202, дата производства 20191202, срок годности 20241201, производства "Нинбо Гритмед Медикал Инструментс Ко., Лтд.", Китай, регистрационное удостоверение от 26.12.2018 N ФСЗ 2012/12814 (см. [приложение](#p100012)).
<a id="p100007"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации недоброкачественного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
<a id="p100008"></a>Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
<a id="p100009"></a>За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

<div align="right">

<a id="p100010"></a>Руководитель<br>
А.В.САМОЙЛОВА

</div>






<div align="right">

<a id="p100011"></a>Приложение<br>
к письму Росздравнадзора<br>
от 25 августа 2022 г. N 01И-915/22

</div>


<div align="center">

<a id="p100012"></a>**ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК,**<br>
**УКАЗАННЫХ В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ,**<br>
**С ПАРАМЕТРАМИ И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ**<br>
**ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ**

</div>



| <a id="p100013"></a>Сравниваемые сведения/параметры | <a id="p100014"></a>Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение от 26.12.2018 N ФСЗ 2012/12814) | <a id="p100015"></a>Образцы выявленного медицинского изделия |
| --- | --- | --- |
| <a id="p100016"></a>Внешний вид | <a id="p100017"></a>Фотографическое изображение из регистрационного досье<br>![рис. 1](https://i.bukva.ai/a0xAyYqg8/img_0.png)<br>Внешний вид катетера Нелатона<br>На коннекторе отсутствуют заусенцы<br>![рис. 2](https://i.bukva.ai/a0xAyYqg8/img_1.png) | <a id="p100018"></a>На изделиях обнаружены заусенцы<br>![рис. 3](https://i.bukva.ai/a0xAyYqg8/img_2.png)<br>Заусенцы на коннекторе изделий |
| <a id="p100019"></a>Символы на маркировке | <a id="p100020"></a>"Осторожно! Обратитесь к инструкции по применению".<br>![рис. 4](https://i.bukva.ai/a0xAyYqg8/img_3.png) | <a id="p100021"></a>Указано<br>![рис. 5](https://i.bukva.ai/a0xAyYqg8/img_4.png) |
| <a id="p100022"></a>Тип коннектора катетера | <a id="p100023"></a>Катетер должен быть совместим с "Луер" - соединениями с конусностью 10:100 | <a id="p100024"></a>Катетер не совместим с Луер-соединениями, имеющими конусность 6:100, герметичность соединения отсутствует.<br>Катетер совместим с соединениями с конусностью 10:100, что соответствует воронкообразному коннектору, для присоединения, например, к мочеприемнику |




<a id="p100025"></a>

---