Письмо Росздравнадзора от 25.08.2022 № 01И-915/22

«О недоброкачественном медицинском изделии»

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении Территориальным органом Росздравнадзора по г. Санкт-Петербургу и Ленинградской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия:

«Катетеры медицинские однократного применения Inekta, Катетер Нелатона» CH/FR: 16, длина 400 мм, партия 20191202, дата производства 20191202, срок годности 20241201, производства «Нинбо Гритмед Медикал Инструментс Ко., Лтд.», Китай, регистрационное удостоверение от 26.12.2018 № ФСЗ 2012/12814 (см. приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации недоброкачественного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение от 26.12.2018 № ФСЗ 2012/12814)	Образцы выявленного медицинского изделия
Внешний вид	Фотографическое изображение из регистрационного досье Внешний вид катетера Нелатона На коннекторе отсутствуют заусенцы	На изделиях обнаружены заусенцы Заусенцы на коннекторе изделий
Символы на маркировке	«Осторожно! Обратитесь к инструкции по применению».	Указано
Тип коннектора катетера	Катетер должен быть совместим с «Луер» — соединениями с конусностью 10:100	Катетер не совместим с Луер-соединениями, имеющими конусность 6:100, герметичность соединения отсутствует. Катетер совместим с соединениями с конусностью 10:100, что соответствует воронкообразному коннектору, для присоединения, например, к мочеприемнику

---