---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 25.10.2023 N 01И-913/23"
number: "01И-913/23"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения"
issued_on: 2023-10-25
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-91323"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 25.10.2023 N 01И-913/23

# <Письмо> Росздравнадзора от 25.10.2023 N 01И-913/23

"О недоброкачественном медицинском изделии"


<div align="center">

<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**<br>
**от 25 октября 2023 г. N 01И-913/23**

<a id="p100004"></a>**О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ**

</div>


<a id="p100005"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Нижегородской области недоброкачественного медицинского изделия:
<a id="p100006"></a>"УСТРОЙСТВО ОДНОРАЗОВОЕ ДЛЯ ВЛИВАНИЯ ИНФУЗИОННЫХ РАСТВОРОВ, С ИГЛОЙ ECO-IV20, ВАРИАНТ ИСПОЛНЕНИЯ IV20-V3 С ИГЛОЙ (21G 1 1/2)", LOT 200722, производства "Цзянсу Чжиюй Медикал Инструмент Ко., Лтд.", Китай, регистрационное удостоверение от 21.02.2017 N ФСЗ 2010/06983 (далее - Медицинское изделие), представляющего угрозу здоровью при его применении (см. [приложение](#p100012)).
<a id="p100007"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации недоброкачественного Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
<a id="p100008"></a>Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
<a id="p100009"></a>За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

<div align="right">

<a id="p100010"></a>Руководитель<br>
А.В.САМОЙЛОВА

</div>






<div align="right">

<a id="p100011"></a>Приложение<br>
к письму Росздравнадзора

</div>

<div align="center">

**от 25 октября 2023 г. N 01И-913/23**

<a id="p100012"></a>**ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ**<br>
**В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ**<br>
И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ

</div>



<table>
<colgroup><col width="19%"><col width="45%"><col width="36%"></colgroup>
<tr><td><a id="p100013"></a>Сравниваемые сведения/параметры</td><td><a id="p100014"></a>Комплект регистрационной документации<br>(регистрационное удостоверение от 21.02.2017 N ФСЗ 2010/06983 срок действия не ограничен)</td><td><a id="p100015"></a>Образцы выявленного медицинского изделия</td></tr>
<tr><td rowspan="3"><a id="p100016"></a>Обозначение размера иглы</td><td rowspan="3"><a id="p100017"></a>a) номинальный наружный диаметр трубки иглы, выраженный в мм;<br>b) номинальная длина трубки иглы, выраженная в мм</td><td><a id="p100018"></a>Номинальные размеры иглы в миллиметрах отсутствуют на маркировке предоставленных образцов.<br>На потребительских упаковках предоставленных образцов указано:</td></tr>
<tr><td><a id="p100019"></a><img src="https://i.bukva.ai/hTRstgK7E/img_0.png" alt="рис. 1"></td></tr>
<tr><td><a id="p100020"></a>Длина иглы указана в дюймах</td></tr>
<tr><td><a id="p100021"></a>Содержание циклогексанона, мг/л</td><td><a id="p100022"></a>Допустимое значение 2,5</td><td><a id="p100023"></a>Содержание циклогексанона<br>&gt; 10,0</td></tr>
<tr><td><a id="p100024"></a>Маркировка групповой упаковки</td><td><a id="p100025"></a>a) условное обозначение иглы в соответствии с разделом 7 и, если необходимо, слова: "тонкостенные" или "сверхтонкостенные";<br>b) слово "СТЕРИЛЬНО" или соответствующий символ;<br>c) слова "ОДНОКРАТНОГО ПРИМЕНЕНИЯ" или соответствующий символ;<br>d) предупреждение о необходимости проверки целостности каждой потребительской упаковки перед применением или соответствующий символ;<br>e) код партии или соответствующий символ;<br>f) дата (год и месяц) стерилизации;<br>g) слова "годен до ..." (месяц и две последние цифры года) или соответствующий символ;<br>h) наименование и адрес предприятия-изготовителя или поставщика;<br>i) информация, указывающая условия хранения и транспортирования</td><td><a id="p100026"></a>Отсутствуют сведения:<br>- о толщине стенки иглы;<br>- информация, указывающая условия хранения и транспортирования</td></tr>
<tr><td rowspan="5"><a id="p100027"></a>Символ на маркировке</td><td rowspan="3"><a id="p100028"></a><img src="https://i.bukva.ai/hTRstgK7E/img_1.png" alt="рис. 2"></td><td><a id="p100029"></a>На индивидуальной упаковке:</td></tr>
<tr><td><a id="p100030"></a><img src="https://i.bukva.ai/hTRstgK7E/img_2.png" alt="рис. 3"></td></tr>
<tr><td rowspan="2"><a id="p100031"></a>На групповой упаковке:</td></tr>
<tr><td rowspan="2"><a id="p100032"></a>Использовать до</td></tr>
<tr><td><a id="p100033"></a><img src="https://i.bukva.ai/hTRstgK7E/img_3.png" alt="рис. 4"></td></tr>
<tr><td><a id="p100034"></a>Маркировка потребительской тары</td><td><a id="p100035"></a>На каждой потребительской таре должны быть нанесены:<br>наименование предприятия-изготовителя и его товарный знак;<br>наименование и обозначение вида устройства;<br>надпись: "Однократного применения";<br>обозначение настоящего стандарта;<br>надпись: "Стерильно внутри";<br>надписи: "Апирогенно", "Нетоксично";<br>номер партии;<br>надпись: "Годен до<br>_______________";<br>(месяц, год)<br>текст инструкции по применению или текст раздела "Способ применения" из инструкции по применению, или рисунки, отражающие порядок работы с изделием;<br>надпись: "Не применять при нарушении целостности потребительской тары".<br>Маркировка потребительской тары должна быть устойчива в процессе стерилизации, транспортирования и хранения</td><td><a id="p100036"></a>На каждой потребительской таре отсутствуют сведения:<br>- товарный знак<br>- обозначение настоящего стандарта</td></tr>
</table>




<a id="p100037"></a>

---