«О недоброкачественном медицинском изделии»
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
ПИСЬМО
от 25 октября 2023 г. № 01И-913/23
О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Нижегородской области недоброкачественного медицинского изделия:
«УСТРОЙСТВО ОДНОРАЗОВОЕ ДЛЯ ВЛИВАНИЯ ИНФУЗИОННЫХ РАСТВОРОВ, С ИГЛОЙ ECO-IV20, ВАРИАНТ ИСПОЛНЕНИЯ IV20-V3 С ИГЛОЙ (21G 1 1/2)», LOT 200722, производства «Цзянсу Чжиюй Медикал Инструмент Ко., Лтд.», Китай, регистрационное удостоверение от 21.02.2017 № ФСЗ 2010/06983 (далее — Медицинское изделие), представляющего угрозу здоровью при его применении (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации недоброкачественного Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Руководитель
А. В. Самойлова
Приложение
к письму Росздравнадзора
от 25 октября 2023 г. № 01И-913/23
ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ
В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ
И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
| Сравниваемые сведения/параметры | Комплект регистрационной документации
(регистрационное удостоверение от 21.02.2017 № ФСЗ 2010/06983 срок действия не ограничен) | Образцы выявленного медицинского изделия |
| Обозначение размера иглы | a) номинальный наружный диаметр трубки иглы, выраженный в мм;
b) номинальная длина трубки иглы, выраженная в мм | Номинальные размеры иглы в миллиметрах отсутствуют на маркировке предоставленных образцов.
На потребительских упаковках предоставленных образцов указано: |
 |
| Длина иглы указана в дюймах |
| Содержание циклогексанона, мг/л | Допустимое значение 2,5 | Содержание циклогексанона
> 10,0 |
| Маркировка групповой упаковки | a) условное обозначение иглы в соответствии с разделом 7 и, если необходимо, слова: «тонкостенные» или «сверхтонкостенные»;
b) слово «СТЕРИЛЬНО» или соответствующий символ;
c) слова «ОДНОКРАТНОГО ПРИМЕНЕНИЯ» или соответствующий символ;
d) предупреждение о необходимости проверки целостности каждой потребительской упаковки перед применением или соответствующий символ;
e) код партии или соответствующий символ;
f) дата (год и месяц) стерилизации;
g) слова «годен до ...» (месяц и две последние цифры года) или соответствующий символ;
h) наименование и адрес предприятия-изготовителя или поставщика;
i) информация, указывающая условия хранения и транспортирования | Отсутствуют сведения:
- о толщине стенки иглы;
- информация, указывающая условия хранения и транспортирования |
| Символ на маркировке |  | На индивидуальной упаковке: |
 |
| На групповой упаковке: |
| Использовать до |
 |
| Маркировка потребительской тары | На каждой потребительской таре должны быть нанесены:
наименование предприятия-изготовителя и его товарный знак;
наименование и обозначение вида устройства;
надпись: «Однократного применения»;
обозначение настоящего стандарта;
надпись: «Стерильно внутри»;
надписи: «Апирогенно», «Нетоксично»;
номер партии;
надпись: «Годен до
_______________»;
(месяц, год)
текст инструкции по применению или текст раздела «Способ применения» из инструкции по применению, или рисунки, отражающие порядок работы с изделием;
надпись: «Не применять при нарушении целостности потребительской тары».
Маркировка потребительской тары должна быть устойчива в процессе стерилизации, транспортирования и хранения | На каждой потребительской таре отсутствуют сведения:
- товарный знак
- обозначение настоящего стандарта |