Письмо Росздравнадзора от 25.06.2014 № 01И-913/14

«О незарегистрированных медицинских изделиях»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО от 25 июня 2014 г. № 01И-913/14

О НЕЗАРЕГИСТРИРОВАННЫХ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЯХ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступившей от территориального органа Росздравнадзора по Забайкальскому краю информации о выявлении незарегистрированных медицинских изделий, производства фирмы «ФармЛайн Лимитед», Великобритания:

• «Пластырь бактерицидный гипоаллергенный на нетканой основе Антисептик Риванол»;
• «Пластырь бактерицидный гипоаллергенный на полимерной основе Антисептик Риванол».

Одновременно сообщаем, что в связи с отсутствием в регистрационном досье сведений о наличии в составе антисептика Риванол на выявленные изделия не распространяется действие регистрационного удостоверения № ФСЗ 2008/01958 от 23.06.2008, срок действия не ограничен, выданного на медицинское изделие «Лейкопластырь бактерицидный», производства «ФармЛайн Лимитед», Великобритания.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинской продукции провести проверку наличия в обращении указанных медицинских изделий, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированных медицинских изделий и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным Приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н (регистрация Минюста России от 07.08.2013 № 29290).

---