---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 30.01.2024 N 01И-91/24"
number: "01И-91/24"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения"
issued_on: 2024-01-30
status: утратил силу
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-9124"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 30.01.2024 N 01И-91/24

# <Письмо> Росздравнадзора от 30.01.2024 N 01И-91/24

"О недоброкачественном медицинском изделии"

> [!WARNING]
> Документ утратил силу в связи с изданием [письма](https://bukva.ai/docs/pismo-01i-59924#p100005) Росздравнадзора от 04.06.2024 N 01И-599/24.


<div align="center">

<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**<br>
**от 30 января 2024 г. N 01И-91/24**

<a id="p100004"></a>**О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ**

</div>


<a id="p100005"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Республике Мордовия недоброкачественного медицинского изделия:
<a id="p100006"></a>"Комплекс томографический рентгеновский КТР по ТУ 26.60.11-032-11150760-2018, в вариантах исполнения: I. Исполнение 3 КТ-00-0000-30 (код вида - 135190)", серийный номер: GP0005717, дата производства 2022-08, производства АО "НИЛК "Электрон", Россия, регистрационное удостоверение от 16.06.2020 N ФСР 2010/08617 (далее - Медицинское изделие), и представляющего угрозу здоровью при его применении (см. [приложение](#p100012)).
<a id="p100007"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации недоброкачественного Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
<a id="p100008"></a>Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
<a id="p100009"></a>За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

<div align="right">

<a id="p100010"></a>Руководитель<br>
А.В.САМОЙЛОВА

</div>






<div align="right">

<a id="p100011"></a>Приложение<br>
к письму Росздравнадзора<br>
от 30 января 2024 г. N 01И-91/24

</div>


<div align="center">

<a id="p100012"></a>**ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ**<br>
**И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ**<br>
**ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ**<br>
**ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ**

</div>



<table>
<colgroup><col width="19%"><col width="46%"><col width="35%"></colgroup>
<tr><td><a id="p100013"></a>Сравниваемые сведения/параметры</td><td><a id="p100014"></a>Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение от 16.06.2020 N ФСР 2010/08617)</td><td><a id="p100015"></a>Образцы выявленного медицинского изделия</td></tr>
<tr><td rowspan="2"><a id="p100016"></a>Маркировка стола пациента</td><td rowspan="2"><a id="p100017"></a>п. 1.1.3 ТУ 26.60.11-032-11150760-2018<br>Стол пациента - переменный ток 50 Гц, номинальное напряжение 380 В, потребляемая мощность не более 3 кВ*А,</td><td><a id="p100018"></a>Согласно маркировке на столе пациента:</td></tr>
<tr><td><a id="p100019"></a><img src="https://i.bukva.ai/a0xAyYgUK/img_0.png" alt="рис. 1"></td></tr>
<tr><td><a id="p100020"></a>Диапазон вертикального перемещения деки стола</td><td><a id="p100021"></a>п. 1.1.5.5 ТУ 26.60.11-032-11150760-2018<br>Диапазон вертикального перемещения деки стола должен быть:<br>- Максимальное значение: от 800 до 1010 мм, 640 мАс</td><td><a id="p100022"></a>1050 мм</td></tr>
<tr><td><a id="p100023"></a>Горизонтальная скорость передвижения стола пациента</td><td><a id="p100024"></a>п. 1.1.5.7 ТУ 26.60.11-032-11150760-2018<br>Максимальная горизонтальная скорость передвижения стола пациента должна быть от 100 до 160 мм/с. Отклонения измеренного значения скорости передвижения не более +/- 10%</td><td><a id="p100025"></a>42 мм/с</td></tr>
<tr><td><a id="p100026"></a>Напряжение питания</td><td><a id="p100027"></a>п. 1.1.23 ТУ 26.60.11-032-11150760-2018<br>Мониторы для снятия ЭКГ должны обеспечивать характеристики: напряжение питания 220/230 В</td><td><a id="p100028"></a><img src="https://i.bukva.ai/a0xAyYgUK/img_1.png" alt="рис. 2"></td></tr>
<tr><td><a id="p100029"></a>Габаритные размеры</td><td><a id="p100030"></a>п. 1.1.29 ТУ 26.60.11-032-11150760-2018<br>- Станция рабочая оператора 1400 x 1000 x 1700 мм;<br>- Станция рабочая оператора расширенная 1000 x 1000 x 1000 мм<br>- Держатель для головы с крепежным ремнем, не более 300 x 300 мм<br>- Подкладка для колена, не более 300 x 300 мм,<br>- Накладка удерживающая, не более 700 x 400 мм</td><td><a id="p100031"></a>1255 x 810 x 1798<br>1400 x 800 x 1219<br>405 x 210 мм<br>380 x 460 мм<br>780 x 315 мм</td></tr>
<tr><td rowspan="3"><a id="p100032"></a>Маркировка</td><td rowspan="3"><a id="p100033"></a>п. 2.10 ТУ 26.60.11-032-11150760-2018,<br>Зажимы защитного заземления и символы маркировки защитного заземления (в местах присоединения провода защитного заземления) должны соответствовать ГОСТ Р МЭК 60601-1, подпункт 8.6.2, 7.3.5.<br>п. 7.3.5 ГОСТ Р 60601-1-2010<br>Зажимы защитного заземления<br>Зажимы защитного заземления должны маркироваться символом в соответствии с МЭК 60417-5019 (DB:2002-10);<br>см. таблицу D.1, символ 6, за исключением случая, когда зажим защитного заземления находится в приборной вилке согласно МЭК 603201</td><td><a id="p100034"></a>Маркировка зажима защитного заземления отсутствует</td></tr>
<tr><td><a id="p100035"></a><img src="https://i.bukva.ai/a0xAyYgUK/img_2.png" alt="рис. 3"></td></tr>
<tr><td><a id="p100036"></a><img src="https://i.bukva.ai/a0xAyYgUK/img_3.png" alt="рис. 4"></td></tr>
<tr><td><a id="p100037"></a>Комплектность</td><td><a id="p100038"></a>Детектор<br>серии S14107181 или<br>ф. Neusoft Medical System Со., Ltd, Китай<br>серии S14109661 или<br>ф. Neusoft Medical System Со., Ltd, Китай<br>серии PDS20 или<br>ф. Suzhou Bowing Medical</td><td><a id="p100039"></a>DMS<br>MODEL: 14100582<br>REF: 14107182<br>Neusoft Medical System Co., LTD</td></tr>
<tr><td rowspan="11"><a id="p100040"></a>Эксплуатационный документ</td><td rowspan="11"><a id="p100041"></a>п. 7.5 ГОСТ Р 60601-1-2010<br>Знаки безопасности, включая любые дополнительные символы или надписи, должны сопровождаться пояснениями в инструкции по эксплуатации (см. 7.9.2)</td><td><a id="p100042"></a>В инструкции по эксплуатации отсутствует информация</td></tr>
<tr><td><a id="p100043"></a><img src="https://i.bukva.ai/a0xAyYgUK/img_4.png" alt="рис. 5"></td></tr>
<tr><td><a id="p100044"></a><img src="https://i.bukva.ai/a0xAyYgUK/img_5.png" alt="рис. 6"></td></tr>
<tr><td><a id="p100045"></a><img src="https://i.bukva.ai/a0xAyYgUK/img_6.png" alt="рис. 7"></td></tr>
<tr><td><a id="p100046"></a><img src="https://i.bukva.ai/a0xAyYgUK/img_7.png" alt="рис. 8"></td></tr>
<tr><td><a id="p100047"></a><img src="https://i.bukva.ai/a0xAyYgUK/img_8.png" alt="рис. 9"></td></tr>
<tr><td><a id="p100048"></a><img src="https://i.bukva.ai/a0xAyYgUK/img_9.png" alt="рис. 10"></td></tr>
<tr><td><a id="p100049"></a><img src="https://i.bukva.ai/a0xAyYgUK/img_10.png" alt="рис. 11"></td></tr>
<tr><td><a id="p100050"></a><img src="https://i.bukva.ai/a0xAyYgUK/img_11.png" alt="рис. 12"></td></tr>
<tr><td><a id="p100051"></a><img src="https://i.bukva.ai/a0xAyYgUK/img_12.png" alt="рис. 13"></td></tr>
<tr><td><a id="p100052"></a><img src="https://i.bukva.ai/a0xAyYgUK/img_13.png" alt="рис. 14"></td></tr>
<tr><td rowspan="2"><a id="p100053"></a>Символы</td><td><a id="p100054"></a>п. 7.6.1 ГОСТ Р 60601-1-2010</td><td></td></tr>
<tr><td><a id="p100055"></a>Объяснение символов<br>Смысл символов, используемых для маркировки, должен быть объяснен в инструкции по эксплуатации</td><td><a id="p100056"></a>В инструкции по эксплуатации отсутствует информация по символам (см. Таблицу 7, п. 7.5)</td></tr>
<tr><td rowspan="2"><a id="p100057"></a>Эксплуатационные документы</td><td><a id="p100058"></a>п. 7.9.2.1 ГОСТ Р 60601-1-2010</td><td></td></tr>
<tr><td><a id="p100059"></a>Инструкция по эксплуатации должна включать в себя все применимые классификации, указанные в пункте 6, все маркировки, указанные в 7.2, и пояснения знаков безопасности и символов, нанесенных на МЕ изделие.<br>Примечания<br>Инструкция по эксплуатации предназначена для оператора и ответственной организации и может содержать только информацию, максимально полезную для оператора или ответственной организации. Дополнительные сведения могут содержаться в техническом описании (см. также 7.9.3)<br>Рекомендации для подготовки инструкций по эксплуатации содержатся в МЭК 62079 [25], а рекомендации для подготовки материалов для обучения работе с МЕ изделием - в МЭК/TR 61258 [24]</td><td><a id="p100060"></a>В РЭ отсутствует пояснение знаков безопасности и символов, нанесенных на изделие</td></tr>
</table>




<a id="p100061"></a>

---