Письмо Росздравнадзора от 30.01.2024 № 01И-91/24

«О недоброкачественном медицинском изделии»

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Республике Мордовия недоброкачественного медицинского изделия:

«Комплекс томографический рентгеновский КТР по ТУ 26.60.11-032-11150760-2018, в вариантах исполнения: I. Исполнение 3 КТ-00-0000-30 (код вида — 135190)», серийный номер: GP0005717, дата производства 2022-08, производства АО «НИЛК „Электрон“, Россия, регистрационное удостоверение от 16.06.2020 № ФСР 2010/08617 (далее — Медицинское изделие), и представляющего угрозу здоровью при его применении (см. приложение).»

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации недоброкачественного Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение от 16.06.2020 № ФСР 2010/08617)	Образцы выявленного медицинского изделия
Маркировка стола пациента	п. 1.1.3 ТУ 26.60.11-032-11150760-2018 Стол пациента — переменный ток 50 Гц, номинальное напряжение 380 В, потребляемая мощность не более 3 кВ*А,	Согласно маркировке на столе пациента:
Диапазон вертикального перемещения деки стола	п. 1.1.5.5 ТУ 26.60.11-032-11150760-2018 Диапазон вертикального перемещения деки стола должен быть: - Максимальное значение: от 800 до 1010 мм, 640 мАс	1050 мм
Горизонтальная скорость передвижения стола пациента	п. 1.1.5.7 ТУ 26.60.11-032-11150760-2018 Максимальная горизонтальная скорость передвижения стола пациента должна быть от 100 до 160 мм/с. Отклонения измеренного значения скорости передвижения не более +/- 10%	42 мм/с
Напряжение питания	п. 1.1.23 ТУ 26.60.11-032-11150760-2018 Мониторы для снятия ЭКГ должны обеспечивать характеристики: напряжение питания 220/230 В
Габаритные размеры	п. 1.1.29 ТУ 26.60.11-032-11150760-2018 - Станция рабочая оператора 1400 x 1000 x 1700 мм; - Станция рабочая оператора расширенная 1000 x 1000 x 1000 мм - Держатель для головы с крепежным ремнем, не более 300 x 300 мм - Подкладка для колена, не более 300 x 300 мм, - Накладка удерживающая, не более 700 x 400 мм	1255 x 810 x 1798 1400 x 800 x 1219 405 x 210 мм 380 x 460 мм 780 x 315 мм
Маркировка	п. 2.10 ТУ 26.60.11-032-11150760-2018, Зажимы защитного заземления и символы маркировки защитного заземления (в местах присоединения провода защитного заземления) должны соответствовать ГОСТ Р МЭК 60601-1, подпункт 8.6.2, 7.3.5. п. 7.3.5 ГОСТ Р 60601-1-2010 Зажимы защитного заземления Зажимы защитного заземления должны маркироваться символом в соответствии с МЭК 60417-5019 (DB:2002-10); см. таблицу D.1, символ 6, за исключением случая, когда зажим защитного заземления находится в приборной вилке согласно МЭК 603201	Маркировка зажима защитного заземления отсутствует
Комплектность	Детектор серии S14107181 или ф. Neusoft Medical System Со., Ltd, Китай серии S14109661 или ф. Neusoft Medical System Со., Ltd, Китай серии PDS20 или ф. Suzhou Bowing Medical	DMS MODEL: 14100582 REF: 14107182 Neusoft Medical System Co., LTD
Эксплуатационный документ	п. 7.5 ГОСТ Р 60601-1-2010 Знаки безопасности, включая любые дополнительные символы или надписи, должны сопровождаться пояснениями в инструкции по эксплуатации (см. 7.9.2)	В инструкции по эксплуатации отсутствует информация
Символы	п. 7.6.1 ГОСТ Р 60601-1-2010
	Объяснение символов Смысл символов, используемых для маркировки, должен быть объяснен в инструкции по эксплуатации	В инструкции по эксплуатации отсутствует информация по символам (см. Таблицу 7, п. 7.5)
Эксплуатационные документы	п. 7.9.2.1 ГОСТ Р 60601-1-2010
	Инструкция по эксплуатации должна включать в себя все применимые классификации, указанные в пункте 6, все маркировки, указанные в 7.2, и пояснения знаков безопасности и символов, нанесенных на МЕ изделие. Примечания Инструкция по эксплуатации предназначена для оператора и ответственной организации и может содержать только информацию, максимально полезную для оператора или ответственной организации. Дополнительные сведения могут содержаться в техническом описании (см. также 7.9.3) Рекомендации для подготовки инструкций по эксплуатации содержатся в МЭК 62079 [25], а рекомендации для подготовки материалов для обучения работе с МЕ изделием — в МЭК/TR 61258 [24]	В РЭ отсутствует пояснение знаков безопасности и символов, нанесенных на изделие

---