--- title: "<Письмо> Росздравнадзора от 08.09.2025 N 01И-912/25" number: "01И-912/25" issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения" issued_on: 2025-09-08 status: действует canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-91225" --- ## <Письмо> Росздравнадзора от 08.09.2025 N 01И-912/25 # <Письмо> Росздравнадзора от 08.09.2025 N 01И-912/25 "О недоброкачественном медицинском изделии"
**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ** **ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ** **ПИСЬМО**
**от 8 сентября 2025 г. N 01И-912/25** **О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ**
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении Территориальным органом Росздравнадзора по г. Москве и Московской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия: "Измеритель концентрации глюкозы в крови портативный с полоской электрохимической однократного применения ПКГ-03 "САТЕЛЛИТ ЭКСПРЕСС", ПКГ-03 "САТЕЛЛИТ ЭКСПРЕСС МИНИ" по ТУ 9443-004-78939528-2009", Тест-полоски для глюкометра Сателлит(R) экспресс", партия: 439, использовать до 28.12.2025, производства ООО "Компания "ЭЛТА", Россия, регистрационное удостоверение от 27.04.2022 N ФСР 2009/06498 (см. [приложение](#p100012)), представляющего угрозу причинения вреда здоровью граждан при его применении. Субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации. За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, установлена уголовная ответственность согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Руководитель
А.В.САМОЙЛОВА
Приложение
к письму Росздравнадзора
**от 8 сентября 2025 г. N 01И-912/25** **ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ**
**В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ**
И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
Сравниваемые сведения/параметрыКомплект регистрационной документации
(регистрационное удостоверение от 27.04.2022 N ФСР 2009/06498, срок действия не ограничен)		Образцы выявленного медицинского изделия
Клинико-лабораторные испытания (в соответствии с требованиями ТУ 9443-004-78939528-2009 и ГОСТ Р ИСО 15197-2015)
Показания глюкометра Сателлит Экспресс считаются ТОЧНЫМИ, если они отличаются от результата, полученного на эталонном лабораторном анализаторе из цельной капиллярной крови (из пальца), в пределах +/- 15% для результатов более 5,5 ммоль/л или +/- 0,83 ммоль/л для результатов менее 5,5 ммоль/лОценку результатов проводили путем сопоставления экспериментальных данных, полученных при проведении клинических испытаний, с данными о точности системы, представленными производителем, и требованиями ГОСТ Р ИСО 15197-2015.
Критерий приемлемой точности системы:
A) 95% измеренных с помощью испытываемой системы значений глюкозы должны находиться в пределах +/- 0,83 ммоль/л от измеренных по референтной методике значений при концентрации глюкозы < 5,55 ммоль/л или в пределах +/- 15% при концентрации глюкозы > 5,55 ммоль/л.
B) 99% индивидуальных измеренных значений должны находиться внутри зон A и B Согласованной сетки ошибок для диабета 1 типа.		Результаты оценки точности для концентрации глюкозы < 5,55 ммоль/л
Номер серии тест-полосокВ пределах +/- 0,28 ммоль/л (в пределах +/- 5 мг/дл)В пределах +/- 0,56 ммоль/л (в пределах +/- 10 мг/дл)В пределах +/- 0,83 ммоль/л (в пределах +/- 15 мг/дл)
43911 из 32
(34,4%)		19 из 32
(59,4%)		25 из 32
(78,1%)
Результаты оценки точности для концентрации глюкозы >= 5,55 ммоль/л
Номер серии тест-полосокВ пределах +/- 5%В пределах +/- 10%В пределах +/- 15%
43917 из 68
(25,0%)		27 из 68
(39,7%)		40 из 68
(58,8%)
Результаты оценки точности для концентрации глюкозы концентрации уровня глюкозы от 4,44 до 11,10 ммоль/л
В пределах +/- 0,83 ммоль/л или в пределах +/- 15%
(в пределах +/- 15 мг/дл или в пределах +/- 15%)
65 из 100 (65,0%)
Точность для 32 измерений концентрации глюкозы, находящихся в диапазон > 4,44 - 6,66 ммоль/л составила 78,1%.
Для 68 измерений концентрации глюкозы в диапазоне > 6,66 - 11,10 ммоль/л точность составила 58,8%.
Общая точность для 100 измерений с концентрацией глюкозы в диапазон от 4,44 ммоль/л до 11,10 ммоль/л составила 65,0%, что не соответствуют критериям приемлемости ГОСТ Р ИСО 15197-2015 и характеристикам, заявленным производителем:
95% измеренных значений глюкозы должны находиться в пределах +/- 0,83 ммоль/л (+/- 15 мг/дл) среднего измеренных значений референтной методикой выполнения измерения при концентрации глюкозы < 5,55 ммоль/л (< 100 мг/дл) или в пределах +/- 15% при концентрации глюкозы >= 5,55 ммоль/л (>= 100 мг/дл)
---