---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 16.07.2021 N 01И-912/21"
number: "01И-912/21"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения"
issued_on: 2021-07-16
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-91221"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 16.07.2021 N 01И-912/21

# <Письмо> Росздравнадзора от 16.07.2021 N 01И-912/21

"О незарегистрированном медицинском изделии"


<div align="center">

<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**<br>
**от 16 июля 2021 г. N 01И-912/21**

<a id="p100004"></a>**О НЕЗАРЕГИСТРИРОВАННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ**

</div>


<a id="p100005"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении незарегистрированного медицинского изделия:
<a id="p100006"></a>"BREATHING FILTER HMEF BACTERIAL-VIRAL. Фильтр дыхательный бактериально-вирусный с тепловлагообменником 22M-15M/22F, REF 0114-M221-03S" производства "Медерен Неотех Лтд.", Израиль (далее - Медицинское изделие) (см. [приложение](#p100013)).
<a id="p100007"></a>Медицинское изделие сопровождается сведениями о регистрационном удостоверении от 08.10.2019 N РЗН 2019/9010, выданном на медицинское изделие "Фильтр дыхательный бактериально-вирусный MEDEREN" производства "Медерен Неотех Лтд.", Израиль.
<a id="p100008"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
<a id="p100009"></a>Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
<a id="p100010"></a>За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

<a id="p100011"></a>Руководитель
А.В.САМОЙЛОВА





<div align="right">

<a id="p100012"></a>Приложение<br>
к письму Росздравнадзора<br>
от 16 июля 2021 г. N 01И-912/21

</div>


<a id="p100013"></a>ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ
В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ
И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ


<table>
<colgroup><col width="33%"><col width="40%"><col width="4%"><col width="8%"><col width="11%"><col width="4%"></colgroup>
<tr><td><a id="p100014"></a>Сравниваемые сведения/параметры</td><td><a id="p100015"></a>Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение N РЗН 2019/9010 от 08.10.2019)</td><td colspan="4"><a id="p100016"></a>Образцы выявленного медицинского изделия</td></tr>
<tr><td rowspan="7"><a id="p100017"></a>Площадь мембраны</td><td rowspan="7"><a id="p100018"></a>26,4 +/- 0,02 кв. см</td><td colspan="4"><a id="p100019"></a>Измерено, кв. см:</td></tr>
<tr><td rowspan="5"></td><td><a id="p100020"></a>A</td><td><a id="p100021"></a>22,56</td><td rowspan="5"></td></tr>
<tr><td><a id="p100022"></a>B</td><td><a id="p100023"></a>22,40</td></tr>
<tr><td><a id="p100024"></a>C</td><td><a id="p100025"></a>21,89</td></tr>
<tr><td><a id="p100026"></a>D</td><td><a id="p100027"></a>22,73</td></tr>
<tr><td><a id="p100028"></a>E</td><td><a id="p100029"></a>22,40</td></tr>
<tr><td colspan="4"></td></tr>
<tr><td rowspan="7"><a id="p100030"></a>Наружный диаметр порта с замком Луер-Лок</td><td rowspan="7"><a id="p100031"></a>6,7 +/- 0,005 мм</td><td colspan="4"><a id="p100032"></a>Измерено, мм:</td></tr>
<tr><td rowspan="5"></td><td><a id="p100033"></a>A</td><td><a id="p100034"></a>6,32</td><td rowspan="5"></td></tr>
<tr><td><a id="p100035"></a>B</td><td><a id="p100036"></a>6,31</td></tr>
<tr><td><a id="p100037"></a>C</td><td><a id="p100038"></a>6,32</td></tr>
<tr><td><a id="p100039"></a>D</td><td><a id="p100040"></a>6,35</td></tr>
<tr><td><a id="p100041"></a>E</td><td><a id="p100042"></a>6,31</td></tr>
<tr><td colspan="4"></td></tr>
<tr><td rowspan="7"><a id="p100043"></a>Масса</td><td rowspan="7"><a id="p100044"></a>30 +/- 2,5 г</td><td colspan="4"><a id="p100045"></a>Измерено, г:</td></tr>
<tr><td rowspan="5"></td><td><a id="p100046"></a>A</td><td><a id="p100047"></a>26,08</td><td rowspan="5"></td></tr>
<tr><td><a id="p100048"></a>B</td><td><a id="p100049"></a>26,09</td></tr>
<tr><td><a id="p100050"></a>C</td><td><a id="p100051"></a>26,09</td></tr>
<tr><td><a id="p100052"></a>D</td><td><a id="p100053"></a>26,08</td></tr>
<tr><td><a id="p100054"></a>E</td><td><a id="p100055"></a>26,11</td></tr>
<tr><td colspan="4"></td></tr>
<tr><td rowspan="6"><a id="p100056"></a>Внутренний диаметр коннектора 15F</td><td rowspan="6"><a id="p100057"></a>15,165 +/- 0,005 мм</td><td colspan="4"><a id="p100058"></a>Измерено, мм:</td></tr>
<tr><td rowspan="4"></td><td><a id="p100059"></a>A</td><td><a id="p100060"></a>15,15</td><td rowspan="4"></td></tr>
<tr><td><a id="p100061"></a>B</td><td><a id="p100062"></a>15,14</td></tr>
<tr><td><a id="p100063"></a>D</td><td><a id="p100064"></a>15,14</td></tr>
<tr><td><a id="p100065"></a>E</td><td><a id="p100066"></a>15,15</td></tr>
<tr><td colspan="4"></td></tr>
<tr><td rowspan="7"><a id="p100067"></a>Наружный диаметр коннектора 15F</td><td rowspan="7"><a id="p100068"></a>15,525 +/- 0,005 мм</td><td colspan="4"><a id="p100069"></a>Измерено, мм:</td></tr>
<tr><td rowspan="5"></td><td><a id="p100070"></a>A</td><td><a id="p100071"></a>15,48</td><td rowspan="5"></td></tr>
<tr><td><a id="p100072"></a>B</td><td><a id="p100073"></a>15,39</td></tr>
<tr><td><a id="p100074"></a>C</td><td><a id="p100075"></a>15,43</td></tr>
<tr><td><a id="p100076"></a>D</td><td><a id="p100077"></a>15,48</td></tr>
<tr><td><a id="p100078"></a>E</td><td><a id="p100079"></a>15,41</td></tr>
<tr><td colspan="4"></td></tr>
<tr><td rowspan="7"><a id="p100080"></a>Внутренний диаметр коннектора 22F</td><td rowspan="7"><a id="p100081"></a>21,94 +/- 0,005 мм</td><td colspan="4"><a id="p100082"></a>Измерено, мм:</td></tr>
<tr><td rowspan="5"></td><td><a id="p100083"></a>A</td><td><a id="p100084"></a>22,19</td><td rowspan="5"></td></tr>
<tr><td><a id="p100085"></a>B</td><td><a id="p100086"></a>22,09</td></tr>
<tr><td><a id="p100087"></a>C</td><td><a id="p100088"></a>22,03</td></tr>
<tr><td><a id="p100089"></a>D</td><td><a id="p100090"></a>22,17</td></tr>
<tr><td><a id="p100091"></a>E</td><td><a id="p100092"></a>22,11</td></tr>
<tr><td colspan="4"></td></tr>
<tr><td rowspan="7"><a id="p100093"></a>Наружный диаметр коннектора 22F</td><td rowspan="7"><a id="p100094"></a>22,425 +/- 0,005 мм</td><td colspan="4"><a id="p100095"></a>Измерено, мм:</td></tr>
<tr><td rowspan="5"></td><td><a id="p100096"></a>A</td><td><a id="p100097"></a>22,41</td><td rowspan="5"></td></tr>
<tr><td><a id="p100098"></a>B</td><td><a id="p100099"></a>22,40</td></tr>
<tr><td><a id="p100100"></a>C</td><td><a id="p100101"></a>22,39</td></tr>
<tr><td><a id="p100102"></a>D</td><td><a id="p100103"></a>22,38</td></tr>
<tr><td><a id="p100104"></a>E</td><td><a id="p100105"></a>22,41</td></tr>
<tr><td colspan="4"></td></tr>
<tr><td><a id="p100106"></a>Материал корпуса фильтра</td><td><a id="p100107"></a>Бутадиенстирол</td><td colspan="4"><a id="p100108"></a>Полипропилен</td></tr>
<tr><td><a id="p100109"></a>Материал тепловлагообменника фильтра</td><td><a id="p100110"></a>Пенополиуретан</td><td colspan="4"><a id="p100111"></a>cotton</td></tr>
</table>


<a id="p100112"></a>Фотографические изображения образцов медицинского изделия
(не приводятся)



<a id="p100113"></a>

---