Письмо Росздравнадзора от 16.07.2021 № 01И-912/21

«О незарегистрированном медицинском изделии»

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении незарегистрированного медицинского изделия:

«BREATHING FILTER HMEF BACTERIAL-VIRAL. Фильтр дыхательный бактериально-вирусный с тепловлагообменником 22M-15M/22F, REF 0114-M221-03S» производства «Медерен Неотех Лтд.», Израиль (далее — Медицинское изделие) (см. приложение).

Медицинское изделие сопровождается сведениями о регистрационном удостоверении от 08.10.2019 № РЗН 2019/9010, выданном на медицинское изделие «Фильтр дыхательный бактериально-вирусный MEDEREN» производства «Медерен Неотех Лтд.», Израиль.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Руководитель А. В. Самойлова

ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение № РЗН 2019/9010 от 08.10.2019)	Образцы выявленного медицинского изделия
Площадь мембраны	26,4 +/- 0,02 кв. см	Измерено, кв. см:
			A	22,56
			B	22,40
			C	21,89
			D	22,73
			E	22,40
Наружный диаметр порта с замком Луер-Лок	6,7 +/- 0,005 мм	Измерено, мм:
			A	6,32
			B	6,31
			C	6,32
			D	6,35
			E	6,31
Масса	30 +/- 2,5 г	Измерено, г:
			A	26,08
			B	26,09
			C	26,09
			D	26,08
			E	26,11
Внутренний диаметр коннектора 15F	15,165 +/- 0,005 мм	Измерено, мм:
			A	15,15
			B	15,14
			D	15,14
			E	15,15
Наружный диаметр коннектора 15F	15,525 +/- 0,005 мм	Измерено, мм:
			A	15,48
			B	15,39
			C	15,43
			D	15,48
			E	15,41
Внутренний диаметр коннектора 22F	21,94 +/- 0,005 мм	Измерено, мм:
			A	22,19
			B	22,09
			C	22,03
			D	22,17
			E	22,11
Наружный диаметр коннектора 22F	22,425 +/- 0,005 мм	Измерено, мм:
			A	22,41
			B	22,40
			C	22,39
			D	22,38
			E	22,41
Материал корпуса фильтра	Бутадиенстирол	Полипропилен
Материал тепловлагообменника фильтра	Пенополиуретан	cotton

Фотографические изображения образцов медицинского изделия (не приводятся)

---