Письмо Росздравнадзора от 25.06.2014 № 01И-912/14

«О незарегистрированном медицинском изделии»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО от 25 июня 2014 г. № 01И-912/14

О НЕЗАРЕГИСТРИРОВАННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступившей от территориального органа Росздравнадзора по Забайкальскому краю информации о выявлении незарегистрированного медицинского изделия:

«Пленка рентгеновская SD-SPEEDX», производства GSM Medical Ltd, Турция, сопровождается регистрационным удостоверением № ФСЗ 2011/09686 от 06.05.2011.

Одновременно сообщаем, что на выявленное изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения № ФСЗ 2011/09686 от 06.05.2011, бессрочно выданного на медицинское изделие «Пленка рентгеновская дентальная самопроявляющаяся ERGONOM-X», производства «Дентал Филм С.Р.Л.», Италия, в составе: I. Пленка рентгеновская дентальная самопроявляющаяся ERGONOM-X: 1. Эргоном-Икс — ERGONOM-X. 2. Эргоном-Икс Е-Спид — ERGONOM-X E-SPEED.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинской продукции провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным Приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н (регистрация Минюста России от 07.08.2013 № 29290).

---