«О недоброкачественном медицинском изделии»
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
ПИСЬМО
от 8 сентября 2025 г. № 01И-911/25
О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении Территориальным органом Росздравнадзора по г. Москве и Московской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия:
«Измеритель концентрации глюкозы в крови портативный с полоской электрохимической однократного применения ПКГ-03 „САТЕЛЛИТ ЭКСПРЕСС“, ПКГ-03 „САТЕЛЛИТ ЭКСПРЕСС МИНИ“ по ТУ 9443-004-78939528-2009», Тест-полоски для глюкометра Сателлит(R) экспресс», партия: 438, использовать до 28.12.2025, производства ООО «Компания „ЭЛТА“, Россия, регистрационное удостоверение от 27.04.2022 № ФСР 2009/06498 (см. приложение), представляющего угрозу причинения вреда здоровью граждан при его применении.»
Субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, установлена уголовная ответственность согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Руководитель
А. В. Самойлова
Приложение
к письму Росздравнадзора
от 8 сентября 2025 г. № 01И-911/25
ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ
В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ
И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
| Сравниваемые сведения/параметры | Комплект регистрационной документации
(регистрационное удостоверение от 27.04.2022 № ФСР 2009/06498, срок действия не ограничен) | Образцы выявленного медицинского изделия |
| Клинико-лабораторные испытания (в соответствии с требованиями ТУ 9443-004-78939528-2009 и ГОСТ Р ИСО 15197-2015) |
| Показания глюкометра Сателлит Экспресс считаются ТОЧНЫМИ, если они отличаются от результата, полученного на эталонном лабораторном анализаторе из цельной капиллярной крови (из пальца), в пределах +/- 15% для результатов более 5,5 ммоль/л или +/- 0,83 ммоль/л для результатов менее 5,5 ммоль/л | Оценку результатов проводили путем сопоставления экспериментальных данных, полученных при проведении клинических испытаний, с данными о точности системы, представленными производителем, и требованиями ГОСТ Р ИСО 15197-2015.
Критерий приемлемой точности системы:
A) 95% измеренных с помощью испытываемой системы значений глюкозы должны находиться в пределах +/- 0,83 ммоль/л от измеренных по референтной методике значений при концентрации глюкозы < 5,55 ммоль/л или в пределах +/- 15% при концентрации глюкозы >= 5,55 ммоль/л.
B) 99% индивидуальных измеренных значений должны находиться внутри зон A и B Согласованной сетки ошибок для диабета 1 типа | Результаты оценки точности для концентрации глюкозы < 5,55 ммоль/л |
| Серия тест-полосок | В пределах +/- 0,28 ммоль/л | В пределах +/- 0,56 ммоль/л | В пределах +/- 0,83 ммоль/л | |
| 438 | 10 из 36
27,8% | 16 из 36
44,4% | 19 из 36
52,8% |
| Результаты оценки точности для концентрации глюкозы >= 5,55 ммоль/л |
| Серия тест-полосок | В пределах +/- 5% | В пределах +/- 10% | В пределах +/- 15% | |
| 438 | 19 из 64
29,7% | 31 из 64
48,4% | 45 из 64
70,3% |
| Результаты оценки точности для концентрации глюкозы концентрации уровня глюкозы от 4,44 до 11,10 ммоль/л |
| В пределах +/- 0,83 ммоль/л или в пределах +/- 15%
(в пределах +/- 15 мг/дл или в пределах +/- 15%) | |
| 64 из 100 (64,0%) |
Результаты измерений клинического материала, полученные с применением медицинского изделия «ТЕСТ-ПОЛОСКИ САТЕЛЛИТ ЭКСПРЕСС», для определения уровня глюкозы в крови используются в составе медицинского изделия «Измеритель концентрации глюкозы в крови портативный с полоской электрохимической однократного применения ПКГ-03 „САТЕЛЛИТ ЭКСПРЕСС“, по ТУ 9443-004-78939528-2009», Номер серии полосок: 438, дата изготовления: 28.06.2024, срок годности: 28.12.2025, Лот: 762, производства ООО «Компания „ЭЛТА“, Россия:
1) Точность для 36 измерений концентрации глюкозы, находящихся в диапазоне > 4,44 — 6,66 ммоль/л, составила 52,8%. Для 64 измерений концентрации глюкозы в диапазоне > 6,66 — 11,10 ммоль/л точность составила 70,3%. Общая точность для 100 измерений с концентрацией глюкозы в диапазоне от 4,44 ммоль/л до 11,10 ммоль/л составила 64,0%, что не соответствует критериям приемлемости ГОСТ Р ИСО 15197-2015 и характеристикам, заявленным производителем: 95% измеренных значений глюкозы должны находиться в пределах +/- 0,83 ммоль/л (+/- 15 мг/дл) среднего измеренных значений референтной методикой выполнения измерения при концентрации глюкозы < 5,55 ммоль/л (< 100 мг/дл) или в пределах +/- 15% при концентрации глюкозы >= 5,55 ммоль/л (>= 100 мг/дл)» |