Письмо Росздравнадзора от 25.06.2014 № 01И-911/14

(с изм. от 21.11.2014)

«О незарегистрированном медицинском изделии»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО от 25 июня 2014 г. № 01И-911/14

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступившей от территориального органа Росздравнадзора по Удмуртской Республике информации о выявлении незарегистрированного медицинского изделия:

• «Иодотин» для лечения и пломбирования корневых каналов зубов (в состав входит дексаметазон)», производства ООО «ТехноДент», Россия, г. Белгород, ул. Корчанская, д. 132 А.

Одновременно сообщаем, что регистрационное удостоверение № ФСР 2011/10201 от 03.03.2011, срок действия не ограничен, выданное на медицинское изделие «Материал стоматологический для лечения и пломбирования корневых каналов зубов „ИОДОТИН“ по ТУ 9391-003-67200978-2010», производства ООО «ТехноДент», Россия, не распространяется на выявленное незарегистрированное медицинское изделие.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинской продукции провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированных медицинских изделий и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным Приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н (регистрация Минюста России от 07.08.2013 № 29290).

---