Письмо Росздравнадзора от 23.12.2009 № 01И-911/09

«О медицинских технологиях»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ИНФОРМАЦИОННОЕ ПИСЬМО от 23 декабря 2009 г. № 01И-911/09

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития Российской Федерации сообщает.

В соответствии со ст. 43 Основ законодательства Российской Федерации об охране здоровья граждан от 22.07.1993 № 5487-1 — все используемые методы профилактики, диагностики, лечения, медицинские технологии, средства для их осуществления должны быть разрешены к применению в установленном порядке. При этом функция «выдачи разрешений на применение новых медицинских технологий, включая новые методы профилактики, диагностики и лечения» отнесена к полномочиям федеральных органов государственной власти в области охраны здоровья граждан (ст. 5, ч. 25).

Выдача разрешений на применение новых медицинских технологий представляет собой государственную контрольно-надзорную функцию, исполняемую Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития с целью допуска новых медицинских технологий к медицинскому применению на территории Российской Федерации, и осуществляется в соответствии с Приказом Минздравсоцразвития России от 20.07.2007 № 488 «Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по исполнению государственной функции по выдаче разрешений на применение новых медицинских технологий».

При размещении заказа на приобретение изделий медицинского назначения государственным и муниципальным заказчикам следует руководствоваться положениями Федерального закона от 21.07.2005 № 94-ФЗ «О размещении заказов на поставки товаров, выполнение работ, оказание услуг для государственных и муниципальных нужд».

Так, в соответствии со ст. 34 «Документация об аукционе»:

п. 1 документация об аукционе разрабатывается заказчиком, уполномоченным органом, специализированной организацией и утверждается заказчиком, уполномоченным органом;

п. 2 документация об аукционе должна содержать требования, установленные заказчиком, уполномоченным органом, к качеству, техническим характеристикам товара, работ, услуг, требования к их безопасности, требования к функциональным характеристикам (потребительским свойствам) товара, к размерам, упаковке, отгрузке товара, требования к результатам работ и иные показатели, связанные с определением соответствия поставляемого товара, выполняемых работ, оказываемых услуг потребностям заказчика.

При размещении заказа на поставку изделий медицинского назначения заказчику рекомендуется проверить информацию о наличии разрешения на применение медицинской технологии, в которой будет использовано изделие медицинского назначения.

---