--- title: "<Письмо> Росздравнадзора от 23.10.2023 N 01И-905/23" number: "01И-905/23" issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения" issued_on: 2023-10-23 status: действует canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-90523" --- ## <Письмо> Росздравнадзора от 23.10.2023 N 01И-905/23 # <Письмо> Росздравнадзора от 23.10.2023 N 01И-905/23 (ред. от 31.10.2023) "О недоброкачественном медицинском изделии" МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
**ПИСЬМО**
**от 23 октября 2023 г. N 01И-905/23** **О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ** **Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Орловской области недоброкачественного медицинского изделия:**
**"Система ультразвуковая цифровая цветовая доплеровская CHISON, в исполнении QBit 12", серийный номер: 122050385, производства "ЧИСОН Медикал Технолоджис Ко., Лтд.", Китай, регистрационное удостоверение N РЗН 2017/6119 от 18.08.2017 (далее - Медицинское изделие), и представляющего угрозу здоровью при его применении (см. [приложение](#p100012)).**
**(в ред. [письма](https://bukva.ai/docs/pismo-01i-92223#p100005) Росздравнадзора от 31.10.2023 N 01И-922/23)**
**Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации недоброкачественного Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.**
**Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.**
**За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.** Руководитель
А.В.САМОЙЛОВА
Приложение к письму Росздравнадзора от 23 октября 2023 г. N 01И-905/23 ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
Сравниваемые сведения/параметрыКомплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение от 18.08.2017 N РЗН 2017/6119, срок действия не ограничен)Образцы выявленного медицинского изделия
Руководство по эксплуатацииЗащита окружающей среды
Инструкция по эксплуатации должна:
- идентифицировать любые РИСКИ, связанные с утилизацией отходов, остатков и т.д., а также МЕ ИЗДЕЛИЙ и ПРИНАДЛЕЖНОСТЕЙ по окончании их ОЖИДАЕМОГО СРОКА СЛУЖБЫ;
- давать рекомендации относительно снижения подобных РИСКОВ		В Руководстве по эксплуатации представленной с изделием отсутствуют требования по утилизации изделия в соответствии с СанПиН 2.1.3684-21 и отсутствует классификация класса отходов
МаркировкаГОСТ Р МЭК 60601-1-2010 п. 7.2.9:
МЕ ИЗДЕЛИЕ или его части должны маркироваться символом, использующим буквы IP, за которыми должны следовать обозначения, приведенные в МЭК 60529, согласно классификации в 6.3 (см. таблицу D.3, Код 2).
ИЗДЕЛИЯ, классифицированные, как IPX0 или IP0X, маркировать этими символами не обязательно		На датчиках УЗИ:
D2P64L, D6C15L, D3C60L, M7L40L отсутствует необходимая маркировка по степени IP
Руководство по эксплуатацииГОСТ Р МЭК 60601-1-2010 п. 7.9.2.5:
Описание МЕ ИЗДЕЛИЯ.
Инструкция по эксплуатации должна включать в себя:
- краткое описание МЕ ИЗДЕЛИЯ;
- порядок функционирования МЕ ИЗДЕЛИЯ;
- наиболее важные физические и функциональные характеристики МЕ ИЗДЕЛИЯ.
В инструкции по эксплуатации должны указываться все ограничения на использование других изделий или СЕТЕВЫХ/ИНФОРМАЦИОННЫХ СРЕДСТВ СВЯЗИ, к которым может подсоединяться СИГНАЛЬНЫЙ ВХОД/ВЫХОД, кроме тех, которые формируют часть МЕ СИСТЕМЫ		В соответствии с информацией, указанной в Главе 3.2 Руководства по эксплуатации, представленного с изделием, изделие снабжено дополнительной приборной вилкой, отсутствующей на изделии
рис. 1
В инструкции по эксплуатации должны указываться все РАБОЧИЕ ЧАСТИрис. 2
ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010 п. 7.9.2.15 Защита окружающей среды
Инструкция по эксплуатации должна:
- идентифицировать любые РИСКИ, связанные с утилизацией отходов, остатков и т.д., а также МЕ ИЗДЕЛИЙ и ПРИНАДЛЕЖНОСТЕЙ по окончании их ОЖИДАЕМОГО СРОКА СЛУЖБЫ;
- давать рекомендации относительно снижения подобных РИСКОВ		В Руководстве по эксплуатации, представленной с изделием, отсутствуют требования по утилизации изделия в соответствии с СанПиН 2.1.3684-21 и отсутствует классификация класса отходов
Внешний вид:Технический документ:
Панель управления
рис. 3
Предназначена для манипуляций при исследованиях		Внешний вид панели не соответствует представленному
Технический документ:
рис. 4		Внешний вид изделия не соответствует представленному
Габаритные размерыТехнический документ:
Габаритные размеры.
370 мм x 185 мм x 395 мм		Измеренные габаритные размеры 855 x 890 x 1560
---