Письмо Росздравнадзора от 23.10.2023 № 01И-905/23

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения · № 01И-905/23 от 23.10.2023Действующий акт

Актуально на 03.11.2026.

Как цитировать: <Письмо> Росздравнадзора от 23.10.2023 N 01И-905/23. 01И-905/23. 23.10.2023. https://bukva.ai/docs/pismo-01i-90523

(ред. от 31.10.2023)

«О недоброкачественном медицинском изделии»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО
от 23 октября 2023 г. № 01И-905/23

О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Орловской области недоброкачественного медицинского изделия:

«Система ультразвуковая цифровая цветовая доплеровская CHISON, в исполнении QBit 12», серийный номер: 122050385, производства «ЧИСОН Медикал Технолоджис Ко., Лтд.», Китай, регистрационное удостоверение № РЗН 2017/6119 от 18.08.2017 (далее — Медицинское изделие), и представляющего угрозу здоровью при его применении (см. приложение).
(в ред. письма Росздравнадзора от 31.10.2023 № 01И-922/23)

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации недоброкачественного Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Руководитель
А. В. Самойлова

Приложение к письму Росздравнадзора от 23 октября 2023 г. № 01И-905/23

ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение от 18.08.2017 № РЗН 2017/6119, срок действия не ограничен)	Образцы выявленного медицинского изделия
Руководство по эксплуатации	Защита окружающей среды Инструкция по эксплуатации должна: - идентифицировать любые РИСКИ, связанные с утилизацией отходов, остатков и т.д., а также МЕ ИЗДЕЛИЙ и ПРИНАДЛЕЖНОСТЕЙ по окончании их ОЖИДАЕМОГО СРОКА СЛУЖБЫ; - давать рекомендации относительно снижения подобных РИСКОВ	В Руководстве по эксплуатации представленной с изделием отсутствуют требования по утилизации изделия в соответствии с СанПиН 2.1.3684-21 и отсутствует классификация класса отходов
Маркировка	ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010 п. 7.2.9: МЕ ИЗДЕЛИЕ или его части должны маркироваться символом, использующим буквы IP, за которыми должны следовать обозначения, приведенные в МЭК 60529, согласно классификации в 6.3 (см. таблицу D.3, Код 2). ИЗДЕЛИЯ, классифицированные, как IPX0 или IP0X, маркировать этими символами не обязательно	На датчиках УЗИ: D2P64L, D6C15L, D3C60L, M7L40L отсутствует необходимая маркировка по степени IP
Руководство по эксплуатации	ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010 п. 7.9.2.5: Описание МЕ ИЗДЕЛИЯ. Инструкция по эксплуатации должна включать в себя: - краткое описание МЕ ИЗДЕЛИЯ; - порядок функционирования МЕ ИЗДЕЛИЯ; - наиболее важные физические и функциональные характеристики МЕ ИЗДЕЛИЯ. В инструкции по эксплуатации должны указываться все ограничения на использование других изделий или СЕТЕВЫХ/ИНФОРМАЦИОННЫХ СРЕДСТВ СВЯЗИ, к которым может подсоединяться СИГНАЛЬНЫЙ ВХОД/ВЫХОД, кроме тех, которые формируют часть МЕ СИСТЕМЫ	В соответствии с информацией, указанной в Главе 3.2 Руководства по эксплуатации, представленного с изделием, изделие снабжено дополнительной приборной вилкой, отсутствующей на изделии
	В инструкции по эксплуатации должны указываться все РАБОЧИЕ ЧАСТИ
	ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010 п. 7.9.2.15 Защита окружающей среды Инструкция по эксплуатации должна: - идентифицировать любые РИСКИ, связанные с утилизацией отходов, остатков и т.д., а также МЕ ИЗДЕЛИЙ и ПРИНАДЛЕЖНОСТЕЙ по окончании их ОЖИДАЕМОГО СРОКА СЛУЖБЫ; - давать рекомендации относительно снижения подобных РИСКОВ	В Руководстве по эксплуатации, представленной с изделием, отсутствуют требования по утилизации изделия в соответствии с СанПиН 2.1.3684-21 и отсутствует классификация класса отходов
Внешний вид:	Технический документ: Панель управления Предназначена для манипуляций при исследованиях	Внешний вид панели не соответствует представленному
Внешний вид:	Технический документ:	Внешний вид изделия не соответствует представленному
Габаритные размеры	Технический документ: Габаритные размеры. 370 мм x 185 мм x 395 мм	Измеренные габаритные размеры 855 x 890 x 1560