Письмо Росздравнадзора от 08.08.2024 № 01И-903/24

«О недоброкачественном медицинском изделии»

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Свердловской области недоброкачественного медицинского изделия:

«Перчатки медицинские диагностические (смотровые) стерильные и нестерильные по ТУ 9398-001-53733748-2008. Вариант исполнения: Нитриловые диагностические (смотровые), нестерильные, размер S», «Нитримакс», LOT: 209083821NCZA, дата производства: 07.2020, использовать до: 07.2025, производства ООО «Ардейл-Импэкс», Россия, регистрационное удостоверение от 30.07.2008 № ФСР 2008/03090 (см. приложение), представляющего непосредственную угрозу причинения вреда здоровью граждан при применении медицинского изделия.

Субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, установлена уголовная ответственность согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение № ФСР 2008/03090 от 30.07.2008, срок действия не ограничен)											Образцы выявленного медицинского изделия
Физико-механические показатели перчаток	Прочностные характеристики: Таблица 3 — Характеристики растяжений												Усилие при разрыве после ускоренного старения, Н
		Характеристика						Значение для перчатки типа					A1		4,325
													A2		3,766
								1		2
													A3		5,880
		1 Усилие при разрыве до ускоренного старения, Н, не менее						7,0		7,0
													A4		4,083
		2 Удлинение при разрыве до ускоренного старения, %, не менее						650		500			A5		4,657
		3 Усилие при разрыве после ускоренного старения, Н, не менее						6,0		6,0			A6		4,208
		4 Удлинение при разрыве после ускоренного старения, %, не менее						500		400			A7		4,295
	Прочностные характеристики: - усилие при разрыве после ускоренного старения, Н, не менее 6,0; - удлинение при разрыве после ускоренного старения, %, не менее 500												A8		4,396
													A10		5,817
													A11		4,679
													A12		4,294
													A13		4,379
Физико-механические показатели перчаток по ТУ	Перчатки диагностические (смотровые) Таблица 5.
													Усилие при разрыве после ускоренного старения, Н
		Характеристика						Значение для перчатки
								из натурального латекса		из искусственного латекса			A1		4,325
													A2		3,766
													A3		5,880
		1	Усилие при разрыве до ускоренного старения, Н, не менее					7,0		7,0			A4		4,083
		2	Удлинение при разрыве до ускоренного старения, %, не менее					650		500			A5		4,657
		3	Усилие при разрыве после ускоренного старения, Н, не менее					6,6		7,0			A6		4,208
		4	Удлинение при разрыве после ускоренного старения, %, не менее					500		400			A7		4,295
													A8		4,396
													A9		6,042
													A10		5,817
													A11		4,679
													A12		4,294
													A13		4,379
Размеры по ТУ 9398-001-53733748-2008	ПЕРЧАТКИ ЛАТЕКСНЫЕ ДИАГНОСТИЧЕСКИЕ (СМОТРОВЫЕ)											Измерения, проведенные в соответствии с представленным в ТУ изображением. Ширина, мм
												A1		91
												A2		91
												A3		91
												A5		95
												A6		91
	Перчатки диагностические (смотровые) (Приложение В) Таблица 3.
												A7		95
		Размер		Ширина W, мм	Длина, мм, не менее	Толщина в точках измерения, мм, не менее			Толщина в точках измерения, мм, не более			A8		92
												A9		90
		XS		<= 80	220	0,08 — для гладких участков			0,20 — для гладких участков			A10		95
		S		80 +/- 5	220							A11		90
		M		90 +/- 10	230							A12		95
		L		105 +/- 10	230	0,11 — для текстурированных участков			0,23 — для текстурированных участков			A13		88
		XL		>= 110	230							Толщина манжеты, мм
	<*> Примечание: - образцы текстурированы на пальцах, допуск 0,11 — 0,23; - образцы гладкие в центре ладони, допуск 0,08 — 0,20; - допуск для манжет 0,10 — 0,30 мм, согласно Приложению В, ТУ 9398-001-53733748-2008											A1		0,077
												A2		0,070
												A3		0,072
												A4		0,084
												A5		0,083
												A6		0,072
												A7		0,075
												A8		0,076
												A9		0,076
												A10		0,077
												A11		0,075
												A12		0,083
												A13		0,074
Размеры по ГОСТ Р 52239-2004	Таблица 2 — Размеры и допустимые отклонения
		Код размера		Ширина W (рисунок 1), мм	Наглядный размер		Ширина по наглядному размеру W (рисунок 1), мм			Длина 1 (рисунок 1), мм не менее			Ширина, мм
													A1		91
													A2		91
		6 и менее		82	Сверхмалые (X-S)		<= 80			220			A3		91
		6 1/2		83 +/- 5	Маленькие (S)		80 +/- 10			220			A5		95
	Представленные образцы изделия маркированы размером «S»												A6		91
													A7		95
													A8		92
													A10		95
													A12		95
												Представленные образцы изделия маркированы размером «S»
Гарантийный срок годности	В п. 1.3.2 ТУ Указано: «На каждой коробке (блоке) с перчатками должна быть информация, содержащая: ... - гарантийный срок годности». Требования ТУ 9398-001-53733748-2008: Раздел 5 «Гарантии изготовителя» п. 5.2. «Гарантийный срок годности — 3 года со дня изготовления.»											На упаковке предоставленных образцов:
Маркировка	На каждой коробке (блоке) с перчатками должна быть информация, содержащая: - наименование предприятия-изготовителя перчаток; - обозначение технических условий; - наименование изделия; - размер перчаток; - количество пар; - дату изготовления (стерилизации); - гарантийный срок годности; - номер партии. Для стерильных изделий дополнительно наносится информация: - обозначение «Стерильно»
												Сведения указаны, но не соответствуют требованиям Раздела 5 «Гарантии изготовителя» п. 5.2. «Гарантийный срок годности — 3 года со дня изготовления.»

---