---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 20.10.2023 N 01И-903/23"
number: "01И-903/23"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения"
issued_on: 2023-10-20
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-90323"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 20.10.2023 N 01И-903/23

# <Письмо> Росздравнадзора от 20.10.2023 N 01И-903/23

"О недоброкачественном медицинском изделии"


<div align="center">

<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**<br>
**от 20 октября 2023 г. N 01И-903/23**

<a id="p100004"></a>**О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ**

</div>


<a id="p100005"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении Территориальным органом Росздравнадзора по Республике Башкортостан в обращении недоброкачественного медицинского изделия:
<a id="p100006"></a>"Маска кислородная, L стандартная с трубкой кислородной соединительной, длина 213 см, REF 0115-М161-21", партия: 2083905, дата производства 2021-01-10, использовать до 2026-01-09, производства "Медерен Неотех Лтд.", Израиль, регистрационное удостоверение от 22.10.2018 N РЗН 2018/7728 (далее - Медицинское изделие), несоответствующего требованиям технической документации производителя, содержащимся в комплекте регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. [приложение](#p100012)).
<a id="p100007"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
<a id="p100008"></a>Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

<div align="center">

<a id="p100009"></a>За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

<a id="p100010"></a>Руководитель<br>
А.В.САМОЙЛОВА

</div>






<div align="center">

<a id="p100011"></a>Приложение<br>
к письму Росздравнадзора<br>
от 20 октября 2023 г. N 01И-903/23

<a id="p100012"></a>ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ<br>
И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ<br>
ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ<br>
ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ

</div>



<table>
<colgroup><col width="23%"><col width="34%"><col width="4%"><col width="8%"><col width="18%"><col width="9%"><col width="4%"></colgroup>
<tr><td><a id="p100013"></a>Сравниваемые сведения/параметры</td><td><a id="p100014"></a>Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение от 22.10.2018 N РЗН 2018/7728, срок действия не ограничен)</td><td colspan="5"><a id="p100015"></a>Образцы выявленного медицинского изделия</td></tr>
<tr><td rowspan="6"><a id="p100016"></a>Габаритные размеры изделия</td><td rowspan="6"><a id="p100017"></a>Пункт 3.1 ГОСТ Р 50444-92, п. 6.2 Выписки из технической документации<br>Габаритные размеры изделия (Д x Ш x В), мм<br>105 x 80 x 60 +/- 5</td><td colspan="5"><a id="p100018"></a>Измеренные размеры масок без зажима для носа, интерфейса с коннектором и эластичного ремня, мм</td></tr>
<tr><td rowspan="5"></td><td><a id="p100019"></a>A</td><td><a id="p100020"></a>112 x 74 x 59,2</td><td><a id="p100021"></a>H</td><td rowspan="5"></td></tr>
<tr><td><a id="p100022"></a>B</td><td><a id="p100023"></a>111 x 70 x 58,4</td><td><a id="p100024"></a>H</td></tr>
<tr><td><a id="p100025"></a>C</td><td><a id="p100026"></a>112 x 73 x 58,8</td><td><a id="p100027"></a>H</td></tr>
<tr><td><a id="p100028"></a>D</td><td><a id="p100029"></a>112 x 71 x 60,2</td><td><a id="p100030"></a>H</td></tr>
<tr><td><a id="p100031"></a>E</td><td><a id="p100032"></a>111 x 74 x 59,1</td><td><a id="p100033"></a>H</td></tr>
<tr><td rowspan="14"><a id="p100034"></a>Характеристики упаковочного материала</td><td rowspan="14"><a id="p100035"></a>Пункт 8.1 Выписки из технической документации<br>Толщина полиэтилена, мм: 0,5</td><td colspan="5"><a id="p100036"></a>Измеренные значения упаковочного толщины упаковочного материала, мм</td></tr>
<tr><td rowspan="13"></td><td><a id="p100037"></a>Образец</td><td><a id="p100038"></a>Измеренные значения, мм</td><td><a id="p100039"></a>Вывод</td><td rowspan="13"></td></tr>
<tr><td rowspan="2"><a id="p100040"></a>A</td><td><a id="p100041"></a>Верхний слой: 0,041</td><td><a id="p100042"></a>H</td></tr>
<tr><td><a id="p100043"></a>Нижний слой: 0,038</td><td><a id="p100044"></a>H</td></tr>
<tr><td rowspan="2"><a id="p100045"></a>B</td><td><a id="p100046"></a>Верхний слой: 0,045</td><td><a id="p100047"></a>H</td></tr>
<tr><td><a id="p100048"></a>Нижний слой: 0,044</td><td><a id="p100049"></a>H</td></tr>
<tr><td rowspan="2"><a id="p100050"></a>C</td><td><a id="p100051"></a>Верхний слой: 0,040</td><td><a id="p100052"></a>H</td></tr>
<tr><td><a id="p100053"></a>Нижний слой: 0,039</td><td><a id="p100054"></a>H</td></tr>
<tr><td rowspan="2"><a id="p100055"></a>D</td><td><a id="p100056"></a>Верхний слой: 0,041</td><td><a id="p100057"></a>H</td></tr>
<tr><td><a id="p100058"></a>Нижний слой: 0,044</td><td><a id="p100059"></a>H</td></tr>
<tr><td rowspan="2"><a id="p100060"></a>E</td><td><a id="p100061"></a>Верхний слой: 0,039</td><td><a id="p100062"></a>H</td></tr>
<tr><td><a id="p100063"></a>Нижний слой: 0,039</td><td><a id="p100064"></a>H</td></tr>
<tr><td rowspan="2"><a id="p100065"></a>F</td><td><a id="p100066"></a>Верхний слой: 0,043</td><td><a id="p100067"></a>H</td></tr>
<tr><td><a id="p100068"></a>Нижний слой: 0,044</td><td><a id="p100069"></a>H</td></tr>
<tr><td rowspan="8"><a id="p100070"></a>Плотность материала упаковки</td><td rowspan="8"><a id="p100071"></a>Пункт 8.1 Выписки из технической документации:<br>3.1 Верхний слой, г/м3 0,70</td><td colspan="5"><a id="p100072"></a>Плотность верхнего слоя, г/м3</td></tr>
<tr><td rowspan="6"></td><td><a id="p100073"></a>A</td><td><a id="p100074"></a>805324</td><td><a id="p100075"></a>H</td><td rowspan="6"></td></tr>
<tr><td><a id="p100076"></a>B</td><td><a id="p100077"></a>668519</td><td><a id="p100078"></a>H</td></tr>
<tr><td><a id="p100079"></a>C</td><td><a id="p100080"></a>846094</td><td><a id="p100081"></a>H</td></tr>
<tr><td><a id="p100082"></a>D</td><td><a id="p100083"></a>805324</td><td><a id="p100084"></a>H</td></tr>
<tr><td><a id="p100085"></a>E</td><td><a id="p100086"></a>890039</td><td><a id="p100087"></a>H</td></tr>
<tr><td><a id="p100088"></a>F</td><td><a id="p100089"></a>732153</td><td><a id="p100090"></a>H</td></tr>
<tr><td colspan="5"><a id="p100091"></a>Значение показателя плотности материала упаковки (верхний слой 0,70 г/м3), изготовленной из полиэтилена, указанное в КРД к РУ недостоверно. Необходимо откорректировать приведенное значение и единицы измерения</td></tr>
<tr><td><a id="p100092"></a>Маркировка упаковки</td><td><a id="p100093"></a>Пункт 9.1 Выписки из технической документации<br>На индивидуальную упаковку изделий нанесена следующая маркировка:<br>- информация о соответствии директивам Европейского Союза (обозначено соответствующим символом)</td><td colspan="5"><a id="p100094"></a>Для образцов A - F:<br>Информация отсутствует</td></tr>
<tr><td><a id="p100095"></a>Санитарно химические показатели</td><td><a id="p100096"></a>Санитарно-химические показатели:<br>ГОСТ 31870-2012<br>Цинк, мг/л<br>Допустимое значение<br>1,000 мг/л</td><td colspan="5"><a id="p100097"></a>Значение показателя:<br>1,249 +/- 0,225 мг/л</td></tr>
</table>




<a id="p100098"></a>

---