---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 20.10.2023 N 01И-902/23"
number: "01И-902/23"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения"
issued_on: 2023-10-20
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-90223"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 20.10.2023 N 01И-902/23

# <Письмо> Росздравнадзора от 20.10.2023 N 01И-902/23

"О недоброкачественном медицинском изделии"


<div align="center">

<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**<br>
**от 20 октября 2023 г. N 01И-902/23**

<a id="p100004"></a>**О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ**

</div>


<a id="p100005"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении Территориальным органом Росздравнадзора по Свердловской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия:
<a id="p100006"></a>"Скальпель хирургический стерильный однократного применения. Лезвие из нержавеющей стали. Стерилизовано гамма-излучением. Стерильно при неповрежденной индивидуальной упаковке. КОМЕТ ALINE. Размер 20", LOT: 200240, производства "Хуаюин Медикал Инструментс Ко., Лтд.", Китай", регистрационное удостоверение от 21.09.2011 N ФСЗ 2011/10590 (далее - Медицинское изделие), не соответствующего требованиям технической документации производителя, содержащимся в комплекте регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. [приложение](#p100012)).
<a id="p100007"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
<a id="p100008"></a>Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
<a id="p100009"></a>За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

<a id="p100010"></a>Руководитель
А.В.САМОЙЛОВА





<div align="right">

<a id="p100011"></a>Приложение<br>
к письму Росздравнадзора<br>
от 20 октября 2023 г. N 01И-902/23

</div>


<a id="p100012"></a>ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ
В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ
И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ


| <a id="p100013"></a>Сравниваемые сведения/параметры | <a id="p100014"></a>Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение от 21.09.2011 N ФСЗ 2011/10590) | <a id="p100015"></a>Образцы выявленного медицинского изделия |
| --- | --- | --- |
| <a id="p100016"></a>Срок годности | <a id="p100017"></a>Срок годности три года с момента стерилизации | <a id="p100018"></a>![рис. 1](https://i.bukva.ai/QZJYBr1cM/img_0.png)<br>Срок годности 5 лет |
| <a id="p100019"></a>Маркировка индивидуальной упаковки | <a id="p100020"></a>На индивидуальной потребительской упаковке инструмента должны быть нанесены:<br>- наименование и (или) товарный знак предприятия-изготовителя;<br>- описание содержимого упаковки;<br>- надписи: "Стерильно", "Апирогенно", "Нетоксично";<br>- номер партии (серии);<br>- срок годности | <a id="p100021"></a>Отсутствуют надписи на индивидуальной упаковке<br>"Апирогенно",<br>"Нетоксично" |
| <a id="p100022"></a>Длина изделий с рукояткой | <a id="p100023"></a>Длина изделий с рукояткой - 140 мм | <a id="p100024"></a>Результаты измерений, мм<br>A1: 148,1, A2: 147,2<br>A3: 147,5, A4: 148,1<br>A5: 147,8 |




<a id="p100025"></a>

---