Письмо Росздравнадзора от 20.10.2023 № 01И-902/23

«О недоброкачественном медицинском изделии»

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении Территориальным органом Росздравнадзора по Свердловской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия:

«Скальпель хирургический стерильный однократного применения. Лезвие из нержавеющей стали. Стерилизовано гамма-излучением. Стерильно при неповрежденной индивидуальной упаковке. КОМЕТ ALINE. Размер 20», LOT: 200240, производства «Хуаюин Медикал Инструментс Ко., Лтд.», Китай», регистрационное удостоверение от 21.09.2011 № ФСЗ 2011/10590 (далее — Медицинское изделие), не соответствующего требованиям технической документации производителя, содержащимся в комплекте регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Руководитель А. В. Самойлова

ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение от 21.09.2011 № ФСЗ 2011/10590)	Образцы выявленного медицинского изделия
Срок годности	Срок годности три года с момента стерилизации	Срок годности 5 лет
Маркировка индивидуальной упаковки	На индивидуальной потребительской упаковке инструмента должны быть нанесены: - наименование и (или) товарный знак предприятия-изготовителя; - описание содержимого упаковки; - надписи: «Стерильно», «Апирогенно», «Нетоксично»; - номер партии (серии); - срок годности	Отсутствуют надписи на индивидуальной упаковке «Апирогенно», «Нетоксично»
Длина изделий с рукояткой	Длина изделий с рукояткой — 140 мм	Результаты измерений, мм A1: 148,1, A2: 147,2 A3: 147,5, A4: 148,1 A5: 147,8

---