--- title: "<Письмо> Росздравнадзора от 17.01.2020 N 01И-90/20" number: "01И-90/20" issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения" issued_on: 2020-01-17 status: действует canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-9020" --- ## <Письмо> Росздравнадзора от 17.01.2020 N 01И-90/20 # <Письмо> Росздравнадзора от 17.01.2020 N 01И-90/20 "О незарегистрированном медицинском изделии" МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
**ПИСЬМО**
**от 17 января 2020 г. N 01И-90/20**
О НЕЗАРЕГИСТРИРОВАННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ
**Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертизы качества, эффективности и безопасности ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Тверской области в обращении незарегистрированного медицинского изделия:**
**"Согласно маркировке: MASTERLIGHT. Согласно эксплуатационной документации: KaWe Masterlight 30/30F LED) модель светильника на штативе производства "Kirchner&Wilhelm GmbH+Co KG", Германия, регистрационное удостоверение от 10.05.2017 N РЗН 2016/4777, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие).**
**В связи с установленными несоответствиями на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения от 10.05.2017 N РЗН 2016/4777, срок действия не ограничен, выданного на медицинское изделие "Светильники медицинские с принадлежностями: HiLight LED H-800, KaWe DIALIGHT, KaWe Cliplight LED, KaWe Masterlight" производства "Kirchner&Wilhelm GmbH+Co KG", Германия (см. [приложение](#p100013)).**
**Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.**
**Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н.**
**За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.** **Руководитель**
**М.А.МУРАШКО**
Приложение к письму Росздравнадзора от 17 января 2020 г. N 01И-90/20 ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ | Сравниваемые сведения/параметры | Комплект регистрационной документации
(регистрационное удостоверение от 10.05.2017 N РЗН 2016/4777, срок действия не ограничен) | Образцы выявленного медицинского изделия | | --- | --- | --- | | Наименование изделия | Светильники медицинские H-800, Dialight, Cliplight, Masterlight KaWe с принадлежностями | Согласно маркировке изделия: "KaWe Masterlight(R) 30 LED".
Согласно эксплуатационной документации: "KaWe Masterlight 30/30F LED" | | Тип/модель медицинского изделия | Masterlight KaWe | KaWe Masterlight(R) 30 LED | | Внешний вид (конструкция) изделия | ![рис. 1](https://i.bukva.ai/8LDkQUGMf/img_0.png) | ![рис. 2](https://i.bukva.ai/8LDkQUGMf/img_1.png) | | Потребляемая мощность лампы | 35 Вт | 28 Вт | | Рабочее напряжение лампы | 12 В | 24 В, постоянный ток | | Количество ламп | 1 - галогеновая | 19-LED | | Центральная освещенность | Не менее 44000 люкс на расстоянии 0,4 м | 50000 люкс на расстоянии 1 м |
Фотоизображения выявленного медицинского изделия (Не приводятся.)
---