Письмо Росздравнадзора от 25.06.2014 № 01И-901/14

«Об изъятии из обращения медицинского изделия»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО от 25 июня 2014 г. № 01И-901/14

ОБ ИЗЪЯТИИ ИЗ ОБРАЩЕНИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о выявлении незарегистрированного медицинского изделия: «Телеуправляемый стол-штатив SIREVIX 180», производства «GMS» (Италия).

Одновременно сообщаем, что медицинское изделие «Телеуправляемый стол-штатив SIREVIX 180» производства «GMS» (Италия) не включено в состав зарегистрированного медицинского изделия «Комплекс рентгеновский диагностический „КРД-„ПРОТОН“ по ТУ 9442-001-81267127-2010», производства «ООО „ПМП „ПРОТОН“, Россия, регистрационное удостоверение № ФСР 2011/10292 от 05.03.2011, срок действия не ограничен, и не может быть допущено к обращению на территории Российской Федерации без прохождения процедуры регистрации, предусмотренной Правилами государственной регистрации медицинских изделий, утвержденными Постановлением Правительства Российской Федерации от 27.12.2012 № 1416.»

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинской продукции провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным Приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н (регистрация Минюста России от 07.08.2013 № 29290).

---