Письмо Росздравнадзора от 31.01.2007 № 01И-90/07

«О подтверждении соответствия лекарственных средств»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПИСЬМО от 31 января 2007 г. № 01И-90/07

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития в связи с поступлением запросов о подтверждении соответствия качества лекарственных средств установленным требованиям в форме декларирования информирует.

В соответствии с «Правилами продажи отдельных видов товаров, перечня товаров длительного пользования, на которые не распространяется требование покупателя о безвозмездном предоставлении ему на период ремонта или замены аналогичного товара, и перечня непродовольственных товаров надлежащего качества, не подлежащих возврату или обмену на аналогичный товар других размера, формы, габарита, фасона, расцветки или комплектации», утвержденными Постановлением Правительства Российской Федерации от 19 января 1998 г. № 55, информация о соответствии товаров установленным требованиям доводится до сведения покупателя путем предъявления одного из следующих документов:

сертификат или декларация о соответствии;

копия сертификата, заверенная держателем подлинника сертификата, нотариусом или органом по сертификации товаров, выдавшим сертификат;

товарно-сопроводительные документы, оформленные изготовителем или поставщиком (продавцом) и содержащие по каждому наименованию товара сведения о подтверждении его соответствия установленным требованиям (номер сертификата соответствия, срок его действия, орган, выдавший сертификат, или регистрационный номер декларации о соответствии, срок ее действия, наименование изготовителя или поставщика (продавца), принявшего декларацию, и орган, ее зарегистрировавший). Эти документы должны быть заверены подписью и печатью изготовителя (поставщика, продавца) с указанием его адреса и телефона.

Приказом Министерства промышленности и энергетики Российской Федерации от 26.12.2006 № 425 «Об утверждении Методических рекомендаций по принятию и регистрации декларации о соответствии лекарственных средств» и другими нормативными документами, регламентирующими порядок подтверждения соответствия качества лекарственных средств в форме декларирования, также не определена возможность сопровождения лекарственных средств копией декларации о соответствии.

Таким образом, установленным законодательством порядком не предусматривается возможность подтверждения соответствия качества лекарственных средств установленным требованиям путем предъявления копии декларации о соответствии, заверенной держателем подлинника декларации, нотариусом или органом по сертификации товаров, зарегистрировавшим декларацию.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития информирует субъекты обращения лекарственных средств о необходимости соблюдения установленных требований.

---