Письмо Росздравнадзора от 08.02.2006 № 01И-90/06

«О необходимости изъятия лекарственных средств»

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о лекарственных средствах, забракованных центрами по сертификации и контролю качества:

1. Забракованные ГУЗ «Республиканский центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» Республики Башкортостан:

• Метронидазол, раствор для инфузий, 500 мг 100 мл, производства «Ахлкон Парентералс (Индия) Лимитед», Индия, поставщик ГУП «Башфармация» РБ, показатели: «Упаковка» (в инструкции по медицинскому применению допущены грамматические ошибки), «Маркировка» (в маркировке картонной пачки допущены грамматические ошибки) — серии А 5479.
• Фарингопилс, таблетки для рассасывания мятные № 24, производства «Ауробиндо Фарма Лтд», Индия, поставщик ЗАО «СИА Интернейшнл-Уфа», показатель «Упаковка» (в инструкции по медицинскому применению допущены грамматические ошибки) — серии М-413.

2. Забракованные ГУЗ «Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств Министерства здравоохранения Республики Бурятия»:

• Коргликард, раствор для внутривенного введения, 0,6 мг 1 мл № 10, производства ДП «Опытный завод Государственного научного центра лекарственных средств» ГАК «Укрмедпром», Украина, поставщик ООО «ИнтерКэр», показатель «Механические включения» — серии 120805.

3. Забракованные Испытательной лабораторией ГУП Ростовской области «Фармацевтический центр»:

• Суприма-Бронхо, сироп, 100 мл, производства «Шрея Лайф Саенсиз Пвт. Лтд.», Индия, поставщик филиал ЗАО «Роста» в г. Ростове-на-Дону, показатель «Описание» (мутная жидкость с осадком) — серии 209.

4. Забракованные ГУ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» в Саратовской области:

• Полиминерол, раствор для наружного применения, 100 мл, производства АО «Лавена», Республика Болгария, поставщик ООО «Биомед», показатели: «Описание» (опалесцирующая жидкость (при разведении водой 1:2), превышающая эталон мутности № 1), «Цветность» (превышает эталон № 5б) — серии 040805.

5. Забракованные ГУЗ «Свердловский Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств»:

• Клотримазол, крем для наружного применения, 1% 20 г, производства «Седейт Хэлскэр (П) Лтд», Индия, поставщик ООО «Ас-Бюро», показатель «Упаковка» (коробки расклеены) — серии Е-5301.

6. Забракованные ГУЗ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» Министерства здравоохранения Хабаровского края:

• Спазган, таблетки № 100, производства «Вокхард Лтд.», Индия, поставщик ЗАО «Надежда фарм», показатель «Описание» (таблетки со сколами, в ячейках контурной упаковки присутствуют множественные осколки таблеток) — серии 95086.

Федеральная служба обращает внимание руководителей центров контроля качества лекарственных средств и контрольно-аналитических лабораторий на необходимость проведения обязательной проверки аптечной сети и лечебно-профилактических учреждений на подведомственной территории с целью выявления и изъятия перечисленных лекарственных средств.

Одновременно информируем, что указанные серии перечисленных лекарственных средств подлежат возврату предприятиям-производителям и поставщикам.

---