Письмо Росздравнадзора от 25.06.2014 № 01И-900/14

«О незарегистрированном медицинском изделии»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО от 25 июня 2014 г. № 01И-900/14

О НЕЗАРЕГИСТРИРОВАННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступившей от территориального органа Росздравнадзора по Приморскому краю информации о выявлении незарегистрированного медицинского изделия:

«Внутривенный катетер из PUR с инъекционным клапаном Neo DELTA VEN(R) 2», производства Delta Med S.r.l., Италия.

Одновременно сообщаем, что в связи с несоответствием наименования изделия (внутривенный катетер из PUR с инъекционным клапаном) на выявленное изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения № ФСЗ 2008/03041 от 26.11.2008, срок действия не ограничен, выданного на медицинское изделие «Катетер для периферических вен, с принадлежностями», производства Delta Med S.r.l., Италия.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинской продукции провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным Приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н (регистрация Минюста России от 07.08.2013 № 29290).

---