| Сравниваемые сведения/параметры | Комплект регистрационной документации
(регистрационное удостоверение от 09.12.2022 № МИ-RUBYKZ-000028, срок действия не ограничен) | Образцы выявленного медицинского изделия |
| Технические испытания |
| ГОСТ Р 50444-2020 |
| п. 6.1 | Изделия должны изготовляться в соответствии с требованиями настоящего стандарта, общих стандартов и/или стандартов на изделия конкретных видов, и/или технических условий по конструкторской и технологической документации производителей | Изделие не соответствует настоящему стандарту в части п. п. 6.2, 7.1, 7.4,
ГОСТ IEC 61010-1-2012 в части п. п. 5.4.1, 5.4.5,
ГОСТ IEC 61010-2-101-2013 в части п. п. 5.1.1, 5.4.4 |
| п. 6.2 | Дополнительные требования к содержанию эксплуатационных и ремонтных документов могут содержаться в общих стандартах и/или стандартах на изделия конкретных видов | Эксплуатационная документация, представленная с образцом изделия, не соответствует требованиям ГОСТ IEC 61010-1-2012 в части п. п. 5.4.1, 5.4.5,
ГОСТ IEC 61010-2-101-2013 в части п. п. 5.1.1, 5.4.4 |
| п. 7.4 | Требования безопасности медицинских изделий с учетом их функциональных характеристик должны соответствовать требованиям общих стандартов безопасности и стандартов безопасности на изделия конкретных видов | Представленный образец не соответствует требованиям ГОСТ IEC 61010-1-2014, ГОСТ IEC 61010-2-101-2013 |
| ГОСТ IEC 61010-1-2014, ГОСТ IEC 61010-2-101-2013 |
| п. 5.1.1 | Графические символы должны быть разъяснены в документации (ГОСТ IEC 61010-2-101) | В эксплуатационной документации, представленной с образцом, отсутствует разъяснение графических символов |
| п. 5.4.1 | Разъяснение предупреждающих символов и информации, наносимых на оборудование | Разъяснение предупреждающих символов отсутствует в эксплуатационной документации, представленной с образцом |
| п. 5.4.4 | j) указание о необходимости использования защитных перчаток, если при ручном обращении с потенциально инфекционными веществами (такими, как человеческие пробы и реагенты) возможен контакт с кожей (ГОСТ IEC 61010-2-101) | В эксплуатационной документации, представленной с образцом, отсутствует требуемая информация |
| Инструкции должны содержать указание о том, что при использовании оборудования с нарушениями требований, установленных изготовителем, может снизиться уровень защиты оборудования (ГОСТ IEC 61010-2-101) | В эксплуатационной документации, представленной с образцом, отсутствует требуемая информация |
| В инструкции должно быть указано, что в случае нарушения правил эксплуатации оборудования, установленных изготовителем, может ухудшаться защита, примененная в данном оборудовании (ГОСТ IEC 61010-2-101) | В эксплуатационной документации, представленной с образцом, отсутствует требуемая информация |
| п. 5.4.5 | b) защитные меры | В эксплуатационной документации, представленной с образцом, отсутствует требуемая информация |
| ТУ 26.60.12-001-78939528-2021 |
| п. 1.1.1 | Система должна соответствовать требованиям ГОСТ Р 50444 | Представленный образец не соответствует требованиям ГОСТ Р 50444 в части п. 6.1, 6.2, 7.1, 7.4 |
| п. 1.1.1 | требованиям настоящих ТУ | Представленный образец не соответствует требованиям ТУ 26.60.12-001-78939528-2021 (из состава КРД к РУ № МИ-RUBYKZ-000028 от 09.12.2022) в части п. 1.1.1, 1.1.18, 1.4.2 |
| п. 1.1.18 | Полоска контрольная (Д x Ш x В) 35,0 x 8,1 x 2,3 | Измеренные габаритные размеры полоски контрольной из состава образца: (35,07 x 8,28 x 1,49) мм |
| Футляр (Д x Ш x В) 140 x 95 x 20 | Измеренные габаритные размеры футляра из состава образца: (139,45 x 90,59 x 23,07) мм |
| п. 1.4.2 | - номер и дата регистрационного удостоверения Системы | На корпусе образца изделия отсутствуют номер и дата регистрационного удостоверения Системы |
| Клинико-лабораторные испытания |
| Оценку результатов проводили путем сопоставления экспериментальных данных, полученных при проведении клинических испытаний, с данными о точности системы, представленными производителем, и требованиями ГОСТ Р ИСО 15197-2015 | Результаты оценки точности для концентрации глюкозы < 5,55 ммоль/л |
| Номер серии тест-полосок | В пределах +/- 0,28 ммоль/л (в пределах +/- 5 мг/дл) | В пределах +/- 0,56 ммоль/л (в пределах +/- 10 мг/дл) | В пределах +/- 0,83 ммоль/л (в пределах +/- 15 мг/дл) | |
| 334 | 15 из 32
(46,8%) | 25 из 32
(78,1%) | 31 из 32
(96,8%) |
| 437 | 12 из 32
(37,5%) | 24 из 32
(75,0%) | 30 из 32
(93,7%) |
| 400 | 18 из 32
(56,2%) | 27 из 32
(84,3%) | 31 из 32
(96,8%) |
| Все три серии | 45 из 96
(46,8%) | 76 из 96
(79,1%) | 92 из 96
(95,3%) |
|
| Критерий приемлемой точности системы:
A) 95% измеренных значений глюкозы должны находиться в пределах +/- 0,83 ммоль/л (+/- 15 мг/дл) среднего измеренных значений референтной методикой выполнения измерения при концентрации глюкозы < 5,55 ммоль/л (< 100 мг/дл) или в пределах +/- 15% при концентрации глюкозы >= 5,55 ммоль/л (>= 100 мг/дл).
B) 99% индивидуальных измеренных значений должны находиться внутри зон A и B Согласованной сетки ошибок для диабета 1 типа | Результаты оценки точности для концентрации глюкозы >= 5,55 ммоль/л |
| Номер серии тест-полосок | В пределах +/- 5% | В пределах +/- 10% | В пределах +/- 15% | |
| 334 | 22 из 68
(32,3%) | 42 из 68
(61,7%) | 63 из 68
(92,6%) |
| 437 | 29 из 68
(42,6%) | 47 из 68
(69,1%) | 60 из 68
(92,6%) |
| 400 | 42 из 68
(61,7%) | 54 из 68
(79,4%) | 60 из 68
(92,6%) |
| Все три серии | 93 из 204
(45,5%) | 143 из 204
(70,0%) | 183 из 204
(89,7%) |
| Результаты оценки точности для концентрации глюкозы концентрации уровня глюкозы от 4,44 до 11,10 ммоль/л |
| В пределах +/- 0,83 ммоль/л или в пределах +/- 15%
(в пределах +/- 15 мг/дл или в пределах +/- 15%) | |
| 275 из 300 (91,6%) |
| Коэффициент корреляции точности испытуемых МИ |
| Номер серии тест-полосок | Кол-во образцов крови | Число измерений | Коэффициент корреляции | |
| 334 | 50 | 100 | 0,955 |
| 437 | 50 | 100 | 0,952 |
| 400 | 50 | 100 | 0,962 |
| Все три серии | 50 | 300 | 0,952 |
| Точность для 96 измерений концентрации глюкозы, находящихся в диапазоне > 4,44 — 6,66 ммоль/л, составила 95,3%. Для 204 измерений концентрации глюкозы в диапазоне > 6,66 — 11,10 ммоль/л точность составила 89,7%. Общая точность для 300 измерений с концентрацией глюкозы в диапазоне от 4,44 до 11,10 ммоль/л составила 91,6%, что не соответствует критериям приемлемости ГОСТ Р ИСО 15197-2015 и характеристикам, заявленным производителем: 95% измеренных значений глюкозы должны находиться в пределах +/- 0,83 ммоль/л (+/- 15 мг/дл) средних измеренных значений референтной методикой выполнения измерения при концентрации глюкозы < 5,55 ммоль/л (< 100 мг/дл) или в пределах +/- 15% при концентрации глюкозы >= 5,55 ммоль/л (>= 100 мг/дл) |