Письмо Росздравнадзора от 04.04.2019 № 01И-897/19

«О внесении изменений в инструкции по медицинскому применению лекарственных препаратов с международным непатентованным наименованием этанол»

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по организации и проведению фармаконадзора сообщает следующее.

Держателям регистрационных удостоверений и производителям лекарственных препаратов с международным непатентованным наименованием этанол, указанных в письме Министерства здравоохранения Российской Федерации от 25.01.2019 № 20-3/110, необходимо привести наименование лекарственной формы в соответствие с Перечнем наименований лекарственных форм лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденным приказом Минздрава России от 27.07.2016 № 538н.

В соответствии с Федеральным законом от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» Росздравнадзор предлагает держателям регистрационных удостоверений и производителям лекарственных препаратов с международным непатентованным наименованием этанол, указанных в письме Минздрава России от 25.01.2019 № 20-3/110, в возможно короткие сроки представить в Минздрав России комплект документов, необходимых для внесения изменений в регистрационное досье на указанный лекарственный препарат.

О дате представления комплекта документов, необходимого для внесения изменений в регистрационное досье в Минздрав России, предлагаем проинформировать Росздравнадзор дополнительно, но не позднее 04.07.2019, по электронной почте GorelovKV@roszdravnadzor.ru с последующей досылкой письма на бумажном носителе.

---