Письмо Росздравнадзора от 29.04.2016 № 01И-896/16

«О незарегистрированных медицинских изделиях»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО от 29 апреля 2016 г. № 01И-896/16

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о выявлении в обращении территориальным органом Росздравнадзора по Пермскому краю незарегистрированного медицинского изделия «Облучатель бактерицидный настенный ОБН-150 УХЛ4 „Азов“, производства ООО „ЭЛИД“, Азовский филиал, Россия, г. Азов Ростовской обл., пер. Коллонтаевский, 84.»

Дополнительно сообщаем, что в связи с несоответствием адреса производства и вида климатического исполнения на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения № ФСР 2009/05399 от 24.07.2009, срок действия не ограничен, выданного на медицинское изделие «Облучатель медицинский бактерицидный „Азов“ по ТУ 9444-015-03965956-2008», производства ООО «ЭЛИД», Россия, 344091, г. Ростов-на-Дону, пр-кт Стачки, д. 247.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанных медицинских изделий, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированных медицинских изделий и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

---