---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 31.07.2026 N 01И-893/26"
number: "01И-893/26"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения"
issued_on: 2026-07-31
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-89326"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 31.07.2026 N 01И-893/26

# <Письмо> Росздравнадзора от 31.07.2026 N 01И-893/26

"О недоброкачественном медицинском изделии"


<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**
от 31 июля 2026 г. N 01И-893/26

<a id="p100004"></a>**О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ**

<a id="p100005"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении территориальным органом Росздравнадзора по Новосибирской области недоброкачественного медицинского изделия:
<a id="p100006"></a>"Система инфузионная стерильная для однократного применения с иглами, стерильно, апирогенно, нетоксично, однократного применения, размер внутренней иглы 21GX11/2 (0,8 X 40 мм)", LOT: XLY011225B, дата производства (дата стерилизации): 01122025, срок годности: 30112030, производства: "Бейджинг Форнерс Медикал Эквипмент Ко., Лтд", Китай, регистрационное удостоверение от 17.11.2022 N ФСЗ 2011/09586 (см. [приложение](#p100012)).
<a id="p100007"></a>Субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
<a id="p100008"></a>Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
<a id="p100009"></a>За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", установлена уголовная ответственность согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

<a id="p100010"></a>Руководитель
**А.В.САМОЙЛОВА**





<a id="p100011"></a>Приложение
к письму Росздравнадзора
от 31 июля 2026 г. N 01И-893/26

<a id="p100012"></a>**ТАБЛИЦА**
**СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ**
**В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ**
**И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ**


<table>
<colgroup><col width="24%"><col width="43%"><col width="34%"></colgroup>
<tr><td><a id="p100013"></a>Сравниваемые сведения/параметры</td><td><a id="p100014"></a>Комплект регистрационной документации, требования, регистрационное удостоверение от 17.11.2022 N ФСЗ 2011/09586</td><td><a id="p100015"></a>Образцы выявленного медицинского изделия</td></tr>
<tr><td colspan="3"><a id="p100016"></a>Нормативного документа</td></tr>
<tr><td><a id="p100017"></a>- Условия хранения</td><td><a id="p100018"></a>Температурный режим хранения 5 °C - 35 °C</td><td><a id="p100019"></a>- На индивидуальной упаковке: "Хранить при температуре от +5° до +40 °C"</td></tr>
<tr><td><a id="p100020"></a>- п. 3</td><td><a id="p100021"></a>Маркировка изделия: - Защищать от солнечных лучей (Сбоку на внешней упаковке)</td><td><a id="p100022"></a>- Информация отсутствует</td></tr>
<tr><td><a id="p100023"></a>- п. 3</td><td><a id="p100024"></a>Маркировка изделия: - Хранить в сухом месте (Сбоку на внешней упаковке)</td><td><a id="p100025"></a>- Информация отсутствует</td></tr>
<tr><td colspan="3"><a id="p100026"></a>Токсикологические показатели</td></tr>
<tr><td><a id="p100027"></a>- Фенол</td><td><a id="p100028"></a>- Фенол, мг/л 0,050 (Допустимое значение МУК 4.1.737-99, п. 7)</td><td><a id="p100029"></a>- Значение показателя &gt; 0,1</td></tr>
<tr><td><a id="p100030"></a>- Циклогексанон</td><td><a id="p100031"></a>- Циклогексанон, мг/л 2,50 (Допустимое значение МУ 5141-89, п. 4)</td><td><a id="p100032"></a>- Значение показателя 8,60 +/- 0,90</td></tr>
</table>


<a id="p100033"></a>Фотоизображение выявленного медицинского изделия

<a id="p100034"></a>(Не приводится.)



<a id="p100035"></a>

---