Письмо Росздравнадзора от 31.07.2026 № 01И-893/26

«О недоброкачественном медицинском изделии»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО от 31 июля 2026 г. № 01И-893/26

О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении территориальным органом Росздравнадзора по Новосибирской области недоброкачественного медицинского изделия:

«Система инфузионная стерильная для однократного применения с иглами, стерильно, апирогенно, нетоксично, однократного применения, размер внутренней иглы 21GX11/2 (0,8 X 40 мм)», LOT: XLY011225B, дата производства (дата стерилизации): 01122025, срок годности: 30112030, производства: «Бейджинг Форнерс Медикал Эквипмент Ко., Лтд», Китай, регистрационное удостоверение от 17.11.2022 № ФСЗ 2011/09586 (см. приложение).

Субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», установлена уголовная ответственность согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Руководитель А. В. Самойлова

Приложение к письму Росздравнадзора от 31 июля 2026 г. № 01И-893/26

ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации, требования, регистрационное удостоверение от 17.11.2022 № ФСЗ 2011/09586	Образцы выявленного медицинского изделия
Нормативного документа
- Условия хранения	Температурный режим хранения 5 °C — 35 °C	- На индивидуальной упаковке: «Хранить при температуре от +5° до +40 °C»
- п. 3	Маркировка изделия: — Защищать от солнечных лучей (Сбоку на внешней упаковке)	- Информация отсутствует
- п. 3	Маркировка изделия: — Хранить в сухом месте (Сбоку на внешней упаковке)	- Информация отсутствует
Токсикологические показатели
- Фенол	- Фенол, мг/л 0,050 (Допустимое значение МУК 4.1.737-99, п. 7)	- Значение показателя > 0,1
- Циклогексанон	- Циклогексанон, мг/л 2,50 (Допустимое значение МУ 5141-89, п. 4)	- Значение показателя 8,60 +/- 0,90

Фотоизображение выявленного медицинского изделия

(Не приводится.)

---