Письмо Росздравнадзора от 31.07.2026 № 01И-892/26

«О недоброкачественном медицинском изделии»

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении территориальным органом Росздравнадзора по Республике Крым и городу федерального значения Севастополю недоброкачественного медицинского изделия:

«Зонд питательный SUYUN 1 шт. длина: 1200 +/- 30 мм. Feed 18-120. Размер 18FR/CH; I.D.: 4.30 (+/- 10%) мм; O.D.: 6.00 (+/- 10%) мм», партия/LOT: 120623, дата изг./стер./MFG: 2023-06, срок годн./ЕХР: 2028-05, производства: «Цзянсу Суюн Медикал Матириалс Ко., Лтд.», Китай, регистрационное удостоверение от 23.11.2018 № ФСЗ 2010/07113 (см. приложение).

Субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», установлена уголовная ответственность согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение от 23.11.2018 № ФСЗ 2010/07113 срок действия не ограничен)	Образцы выявленного медицинского изделия
Циклогексанон, мг/л	Допустимое значение 2,50 мг/л	Результат измерений составил 7,6 +/- 0,8 мг/л

---