---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 08.09.2025 N 01И-892/25"
number: "01И-892/25"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения"
issued_on: 2025-09-08
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-89225"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 08.09.2025 N 01И-892/25

# <Письмо> Росздравнадзора от 08.09.2025 N 01И-892/25

"О недоброкачественном медицинском изделии"


<div align="center">

<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**<br>
**от 8 сентября 2025 г. N 01И-892/25**

<a id="p100004"></a>**О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ**

</div>


<a id="p100005"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении Территориальным органом Росздравнадзора по г. Москве и Московской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия:
<a id="p100006"></a>"Система мониторинга уровня глюкозы в крови Глюкометр Сателлит(R) Online ТУ 26.6012.001-78939528-2021", серийный номер: D2404074972, дата производства 2024.05, использовать до: не указано, производства ООО "Компания "ЭЛТА", Россия, регистрационное удостоверение N МИ-RUBYKZ-000028 от 09.12.2022 (см. [приложение](#p100012)), представляющего угрозу причинения вреда здоровью граждан при его применении.
<a id="p100007"></a>Субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
<a id="p100008"></a>Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
<a id="p100009"></a>За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, установлена уголовная ответственность согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

<div align="right">

<a id="p100010"></a>Руководитель<br>
А.В.САМОЙЛОВА

</div>






<div align="right">

<a id="p100011"></a>Приложение<br>
к письму Росздравнадзора<br>
от 8 сентября 2025 г. N 01И-892/25

</div>


<div align="center">

<a id="p100012"></a>**ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ**<br>
**В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ**<br>
**И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ**

</div>



<table>
<colgroup><col width="11%"><col width="37%"><col width="4%"><col width="9%"><col width="12%"><col width="12%"><col width="12%"><col width="4%"></colgroup>
<tr><td><a id="p100013"></a>Сравниваемые сведения/параметры</td><td><a id="p100014"></a>Комплект регистрационной документации<br>(регистрационное удостоверение от 09.12.2022 N МИ-RUBYKZ-000028, срок действия не ограничен)</td><td colspan="6"><a id="p100015"></a>Образцы выявленного медицинского изделия</td></tr>
<tr><td colspan="8"><a id="p100016"></a>Технические испытания</td></tr>
<tr><td colspan="8"><a id="p100017"></a>ГОСТ Р 50444-2020</td></tr>
<tr><td><a id="p100018"></a>п. 6.1</td><td><a id="p100019"></a>Изделия должны изготовляться в соответствии с требованиями настоящего стандарта, общих стандартов и/или стандартов на изделия конкретных видов, и/или технических условий по конструкторской и технологической документации производителей</td><td colspan="6"><a id="p100020"></a>Изделие не соответствует настоящему стандарту в части п. п. 6.2, 7.1, 7.4,<br>ГОСТ IEC 61010-1-2012 в части п. п. 5.4.1, 5.4.5,<br>ГОСТ IEC 61010-2-101-2013 в части п. п. 5.1.1, 5.4.4</td></tr>
<tr><td><a id="p100021"></a>п. 6.2</td><td><a id="p100022"></a>Дополнительные требования к содержанию эксплуатационных и ремонтных документов могут содержаться в общих стандартах и/или стандартах на изделия конкретных видов</td><td colspan="6"><a id="p100023"></a>Эксплуатационная документация, представленная с образцом изделия, не соответствует требованиям ГОСТ IEC 61010-1-2012 в части п. п. 5.4.1, 5.4.5,<br>ГОСТ IEC 61010-2-101-2013 в части п. п. 5.1.1, 5.4.4</td></tr>
<tr><td><a id="p100024"></a>п. 7.4</td><td><a id="p100025"></a>Требования безопасности медицинских изделий с учетом их функциональных характеристик должны соответствовать требованиям общих стандартов безопасности и стандартов безопасности на изделия конкретных видов</td><td colspan="6"><a id="p100026"></a>Представленный образец не соответствует требованиям ГОСТ IEC 61010-1-2014, ГОСТ IEC 61010-2-101-2013</td></tr>
<tr><td colspan="8"><a id="p100027"></a>ГОСТ IEC 61010-1-2014, ГОСТ IEC 61010-2-101-2013</td></tr>
<tr><td><a id="p100028"></a>п. 5.1.1</td><td><a id="p100029"></a>Графические символы должны быть разъяснены в документации (ГОСТ IEC 61010-2-101)</td><td colspan="6"><a id="p100030"></a>В эксплуатационной документации, представленной с образцом, отсутствует разъяснение графических символов</td></tr>
<tr><td><a id="p100031"></a>п. 5.4.1</td><td><a id="p100032"></a>Разъяснение предупреждающих символов и информации, наносимых на оборудование</td><td colspan="6"><a id="p100033"></a>Разъяснение предупреждающих символов отсутствует в эксплуатационной документации, представленной с образцом</td></tr>
<tr><td rowspan="3"><a id="p100034"></a>п. 5.4.4</td><td><a id="p100035"></a>j) указание о необходимости использования защитных перчаток, если при ручном обращении с потенциально инфекционными веществами (такими, как человеческие пробы и реагенты) возможен контакт с кожей (ГОСТ IEC 61010-2-101)</td><td colspan="6"><a id="p100036"></a>В эксплуатационной документации, представленной с образцом, отсутствует требуемая информация</td></tr>
<tr><td><a id="p100037"></a>Инструкции должны содержать указание о том, что при использовании оборудования с нарушениями требований, установленных изготовителем, может снизиться уровень защиты оборудования (ГОСТ IEC 61010-2-101)</td><td colspan="6"><a id="p100038"></a>В эксплуатационной документации, представленной с образцом, отсутствует требуемая информация</td></tr>
<tr><td><a id="p100039"></a>В инструкции должно быть указано, что в случае нарушения правил эксплуатации оборудования, установленных изготовителем, может ухудшаться защита, примененная в данном оборудовании (ГОСТ IEC 61010-2-101)</td><td colspan="6"><a id="p100040"></a>В эксплуатационной документации, представленной с образцом, отсутствует требуемая информация</td></tr>
<tr><td><a id="p100041"></a>п. 5.4.5</td><td><a id="p100042"></a>b) защитные меры</td><td colspan="6"><a id="p100043"></a>В эксплуатационной документации, представленной с образцом, отсутствует требуемая информация</td></tr>
<tr><td colspan="8"><a id="p100044"></a>ТУ 26.60.12-001-78939528-2021</td></tr>
<tr><td><a id="p100045"></a>п. 1.1.1</td><td><a id="p100046"></a>Система должна соответствовать требованиям ГОСТ Р 50444</td><td colspan="6"><a id="p100047"></a>Представленный образец не соответствует требованиям ГОСТ Р 50444 в части п. 6.1, 6.2, 7.1, 7.4</td></tr>
<tr><td><a id="p100048"></a>п. 1.1.1</td><td><a id="p100049"></a>требованиям настоящих ТУ</td><td colspan="6"><a id="p100050"></a>Представленный образец не соответствует требованиям ТУ 26.60.12-001-78939528-2021 (из состава КРД к РУ N МИ-RUBYKZ-000028 от 09.12.2022) в части п. 1.1.1, 1.1.18, 1.4.2</td></tr>
<tr><td rowspan="2"><a id="p100051"></a>п. 1.1.18</td><td><a id="p100052"></a>Полоска контрольная (Д x Ш x В) 35,0 x 8,1 x 2,3</td><td colspan="6"><a id="p100053"></a>Измеренные габаритные размеры полоски контрольной из состава образца: (35,07 x 8,28 x 1,49) мм</td></tr>
<tr><td><a id="p100054"></a>Футляр (Д x Ш x В) 140 x 95 x 20</td><td colspan="6"><a id="p100055"></a>Измеренные габаритные размеры футляра из состава образца: (139,45 x 90,59 x 23,07) мм</td></tr>
<tr><td><a id="p100056"></a>п. 1.4.2</td><td><a id="p100057"></a>- номер и дата регистрационного удостоверения Системы</td><td colspan="6"><a id="p100058"></a>На корпусе образца изделия отсутствуют номер и дата регистрационного удостоверения Системы</td></tr>
<tr><td colspan="8"><a id="p100059"></a>Клинико-лабораторные испытания</td></tr>
<tr><td rowspan="7"></td><td rowspan="7"><a id="p100060"></a>Оценку результатов проводили путем сопоставления экспериментальных данных, полученных при проведении клинических испытаний, с данными о точности системы, представленными производителем, и требованиями ГОСТ Р ИСО 15197-2015</td><td colspan="6"><a id="p100061"></a>Результаты оценки точности для концентрации глюкозы &lt; 5,55 ммоль/л</td></tr>
<tr><td rowspan="5"></td><td><a id="p100062"></a>Номер серии тест-полосок</td><td><a id="p100063"></a>В пределах +/- 0,28 ммоль/л (в пределах +/- 5 мг/дл)</td><td><a id="p100064"></a>В пределах +/- 0,56 ммоль/л (в пределах +/- 10 мг/дл)</td><td><a id="p100065"></a>В пределах +/- 0,83 ммоль/л (в пределах +/- 15 мг/дл)</td><td rowspan="5"></td></tr>
<tr><td><a id="p100066"></a>841</td><td><a id="p100067"></a>1 из 36<br>(2,8%)</td><td><a id="p100068"></a>8 из 36<br>(22,2%)</td><td><a id="p100069"></a>21 из 36<br>(58,3%)</td></tr>
<tr><td><a id="p100070"></a>840</td><td><a id="p100071"></a>4 из 36<br>(11,1%)</td><td><a id="p100072"></a>15 из 36<br>(41,7%)</td><td><a id="p100073"></a>21 из 36<br>(58,3%)</td></tr>
<tr><td><a id="p100074"></a>842</td><td><a id="p100075"></a>7 из 36<br>(19,4%)</td><td><a id="p100076"></a>18 из 36<br>(50,0%)</td><td><a id="p100077"></a>23 из 36<br>(63,8%)</td></tr>
<tr><td><a id="p100078"></a>Все три серии</td><td><a id="p100079"></a>12 из 108<br>(11,1%)</td><td><a id="p100080"></a>41 из 108<br>(37,9%)</td><td><a id="p100081"></a>65 из 108<br>(60,2%)</td></tr>
<tr><td colspan="6"></td></tr>
<tr><td rowspan="16"></td><td rowspan="16"><a id="p100082"></a>Критерий приемлемой точности системы:<br>A) 95% измеренных значений глюкозы должны находиться в пределах +/- 0,83 ммоль/л (+/- 15 мг/дл) среднего измеренных значений референтной методикой выполнения измерения при концентрации глюкозы &lt; 5,55 ммоль/л (&lt; 100 мг/дл) или в пределах +/- 15% при концентрации глюкозы &gt;= 5,55 ммоль/л (&gt;= 100 мг/дл).<br>B) 99% индивидуальных измеренных значений должны находиться внутри зон A и B Согласованной сетки ошибок для диабета 1 типа</td><td colspan="6"><a id="p100083"></a>Результаты оценки точности для концентрации глюкозы &gt;= 5,55 ммоль/л</td></tr>
<tr><td rowspan="5"></td><td><a id="p100084"></a>Номер серии тест-полосок</td><td><a id="p100085"></a>В пределах +/- 5%</td><td><a id="p100086"></a>В пределах +/- 10%</td><td><a id="p100087"></a>В пределах +/- 15%</td><td rowspan="5"></td></tr>
<tr><td><a id="p100088"></a>841</td><td><a id="p100089"></a>13 из 64<br>(20,3%)</td><td><a id="p100090"></a>27 из 64<br>(42,2%)</td><td><a id="p100091"></a>51 из 64<br>(79,7%)</td></tr>
<tr><td><a id="p100092"></a>840</td><td><a id="p100093"></a>13 из 64<br>(20,3%)</td><td><a id="p100094"></a>31 из 64<br>(48,4%)</td><td><a id="p100095"></a>52 из 64<br>(81,3%)</td></tr>
<tr><td><a id="p100096"></a>842</td><td><a id="p100097"></a>16 из 64<br>(25,0%)</td><td><a id="p100098"></a>30 из 64<br>(46,8%)</td><td><a id="p100099"></a>47 из 64<br>(73,4%)</td></tr>
<tr><td><a id="p100100"></a>Все три серии</td><td><a id="p100101"></a>42 из 192<br>(21,9%)</td><td><a id="p100102"></a>95 из 192<br>(49,5%)</td><td><a id="p100103"></a>150 из 192<br>(78,1%)</td></tr>
<tr><td colspan="6"><a id="p100104"></a>Результаты оценки точности для концентрации глюкозы концентрации уровня глюкозы от 4,44 до 11,10 ммоль/л</td></tr>
<tr><td rowspan="2"></td><td colspan="4"><a id="p100105"></a>В пределах +/- 0,83 ммоль/л или в пределах +/- 15%<br>(в пределах +/- 15 мг/дл или в пределах +/- 15%)</td><td rowspan="2"></td></tr>
<tr><td colspan="4"><a id="p100106"></a>215 из 300 (71,7%)</td></tr>
<tr><td colspan="6"><a id="p100107"></a>Коэффициент корреляции точности испытуемых МИ</td></tr>
<tr><td rowspan="5"></td><td><a id="p100108"></a>Номер серии тест-полосок</td><td><a id="p100109"></a>Кол-во образцов крови</td><td><a id="p100110"></a>Число измерений</td><td><a id="p100111"></a>Коэффициент корреляции</td><td rowspan="5"></td></tr>
<tr><td><a id="p100112"></a>841</td><td><a id="p100113"></a>50</td><td><a id="p100114"></a>100</td><td><a id="p100115"></a>0,950</td></tr>
<tr><td><a id="p100116"></a>840</td><td><a id="p100117"></a>50</td><td><a id="p100118"></a>100</td><td><a id="p100119"></a>0,943</td></tr>
<tr><td><a id="p100120"></a>842</td><td><a id="p100121"></a>50</td><td><a id="p100122"></a>100</td><td><a id="p100123"></a>0,941</td></tr>
<tr><td><a id="p100124"></a>Все три серии</td><td><a id="p100125"></a>50</td><td><a id="p100126"></a>300</td><td><a id="p100127"></a>0,943</td></tr>
<tr><td colspan="6"><a id="p100128"></a>Точность для 108 измерений концентрации глюкозы, находящихся в диапазоне &gt; 4,44 - 6,66 ммоль/л, составила 60,2%. Для 192 измерений концентрации глюкозы в диапазоне &gt; 6,66 - 11,10 ммоль/л точность составила 78,1%. Общая точность для 300 измерений с концентрацией глюкозы в диапазоне от 4,44 до 11,10 ммоль/л составила 71,7%, что не соответствует критериям приемлемости ГОСТ Р ИСО 15197-2015 и характеристикам, заявленным производителем: 95% измеренных значений глюкозы должны находиться в пределах +/- 0,83 ммоль/л (+/- 15 мг/дл) средних измеренных значений референтной методикой выполнения измерения при концентрации глюкозы &lt; 5,55 ммоль/л (&lt; 100 мг/дл) или в пределах +/- 15% при концентрации глюкозы &gt;= 5,55 ммоль/л (&gt;= 100 мг/дл)</td></tr>
</table>




<a id="p100129"></a>

---